Таржифорт свечи для чего используют

Таржифорт ® (Tarzhifort)

Владелец регистрационного удостоверения:

Произведено:

Упаковано:

Лекарственная форма

Форма выпуска, упаковка и состав препарата Таржифорт ®

Суппозитории вагинальные от светло-желтого с бежевым или кремовым оттенком до желтого с бежевым или кремовым оттенком цвета, цилиндроконической формы; на срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Фармакологическое действие

Комбинированное лекарственное средство для интравагинального применения.

Фармакокинетика

Фармакокинетика хлорамфеникола при интравагинальном применении не изучена.

Натамицин при интравагинальном применении не всасывается со слизистой оболочки.

Гидрокортизон при интравагинальном применении практически не всасывается со слизистой оболочки влагалища, концентрация в плазме ниже уровня определения.

Показания активных веществ препарата Таржифорт ®

Вульвовагиниты: бактериальный, кандидозный, трихомонадный и/или в ассоциации со смешанной флорой, чувствительной к компонентам комбинации; неспецифический вагинит; профилактика урогенитальных инфекций перед гинекологическими оперативными вмешательствами, диагностическими процедурами и установкой внутриматочного контрацептива.

Источник

Таржифорт свечи для чего используют

Суппозитории вагинальные от светло-желтого с бежевым или кремовым оттенком до желтого с бежевым или кремовым оттенком цвета, цилиндроконической формы; на срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Фармакологическое действие

Комбинированное лекарственное средство для интравагинального применения.

Фармакокинетика

Фармакокинетика хлорамфеникола при интравагинальном применении не изучена.

Натамицин при интравагинальном применении не всасывается со слизистой оболочки.

Гидрокортизон при интравагинальном применении практически не всасывается со слизистой оболочки влагалища, концентрация в плазме ниже уровня определения.

Показания

Вульвовагиниты: бактериальный, кандидозный, трихомонадный и/или в ассоциации со смешанной флорой, чувствительной к компонентам комбинации; неспецифический вагинит; профилактика урогенитальных инфекций перед гинекологическими оперативными вмешательствами, диагностическими процедурами и установкой внутриматочного контрацептива.

Противопоказания

Повышеннная чувствительность к компонентам комбинации; тяжелые нарушения функции печени, почек; беременность, период грудного вскармливания; дети и подростки в возрасте до 18 лет.

Тяжелые острые или хронические заболевания ЦНС и периферической нервной системы (в т.ч. при перманентных или прогрессирующих невропатиях); нарушении кроветворения (лейкопения в анамнезе).

Дозировка

Интравагинально 1 раз/сут в течение 10 дней.

Побочные действия

Местные реакции: ощущение жжения, боль, раздражение и отек в месте введения, эритема, сухость влагалища, особенно в начале лечения, которые не требуют прекращения лечения и определены влиянием данного средства на раздраженную слизистую оболочку влагалища.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: снижение количества лейкоцитов крови (лейкопения).

Со стороны иммунной системы: сыпь, зуд кожных покровов, крапивница, анафилактические реакции.

Со стороны психического статуса: тревожность, лабильность настроения.

Со стороны вестибулярного аппарата: двигательные нарушения (атаксия), головокружение.

Со стороны пищеварительной системы: боль или спазмы в животе, «металлический» привкус во рту, изменение вкуса, сухость во рту, запор, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота.

Лекарственное взаимодействие

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами (например, варфарин) возможно повышение концентрации антикоагулянтов в плазме, усиление эффекта и, следовательно, риска кровотечений; необходимо контролировать уровень протромбина и проводить мониторинг протромбинового времени; необходимо корректировать дозу пероральных антикоагулянтов во время лечения и в течение одной недели после прекращения лечения.

При одновременном применении с препаратами лития возможно повышение токсичности последних.

При одновременном применении с циклоспорином возможно повышение концентрации циклоспорина в плазме.

При одновременном применении с дисулъфирамом возможны психотические реакции (приступы делирия, спутанное сознание); не следует назначать больным, которые принимали дисульфирам в течение последних 2 недель.

При одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими этанол, или при употреблении этанола возможно развитие дисульфирамоподобных реакций (чувство жара, покраснение кожи лица, рвота, тахикардия).

При одновременном применении с бусульфаном возможно повышение концентрации бусульфана в плазме крови.

При одновременном применении с фенобарбиталом уменьшается концентрация метронидазола в крови.

При одновременном применении с циметидином возможно повышение концентрации метронидазола в крови.

Особые указания

Во время лечения рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

В случае инфицирования полового партнера и для исключения возможности реинфекции одновременное лечение обоих партнеров является обязательным

В случае применения данной комбинации совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении). При выявлении снижения количества лейкоцитов лечение необходимо прекратить.

При появлении во время лечения двигательных нарушений, головокружения, спутанности сознания, парестезий или судорог, лечение необходимо прекратить.

Метронидазол, входящий в состав препарата, способен иммобилизировать трепонемы, что приводит к ошибочному положительному тесту Нельсона.

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами

Нельзя исключить возможное негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами, поэтому при лечении необходимо соблюдать осторожность. При появлении побочных эффектов со стороны ЦНС пациентке следует воздержаться от управления транспортными средствами.

Беременность и лактация

Противопоказано применение при беременности и в период грудного вскармливания.

Источник

Регистрационный номер:

Торговое наименование:

Международное непатентованное или группировочное наименование:

гидрокортизона ацетат + метронидазол + натамицин + хлорамфеникол

Лекарственная форма:

Состав на 1 суппозиторий:

действующие вещества: метронидазол 500,0 мг, хлорамфеникол 200,0 мг, натамицин 150,0 мг, гидрокортизона ацетат 15,0 мг.

вспомогательные вещества (основа для суппозиториев): полусинтетические глицериды (Суппоцир AM) 1635,0 мг.

Описание

Суппозитории цилиндроконической формы от светло-желтого с бежевым или кремовым оттенком до желтого с бежевым или кремовым оттенком цвета. На срезе допускается наличие воздушного стержня или воронкообразного углубления.

Фармакотерапевтическая группа

Противомикробное средство комбинированное (глюкокортикостероид +противомикробное и противопротозойное средство + противогрибковое средство + антибиотик).

Код ATX

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Комбинированный препарат для интравагинального применения, эффективность которого обусловлена суммарным действием входящих в его состав компонентов.

Метронидазол – противомикробный и противопротозойный препарат, производное 5-нитроимидазола. Механизм действия заключается в биохимическом восстановлении 5-нитрогруппы метронидазола внутриклеточными транспортными протеинами анаэробных микроорганизмов и простейших. Восстановленная 5-нитрогруппа метронидазола взаимодействует с ДНК клетки микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот, что ведет к гибели бактерий. Активен в отношении: простейших анаэробов/факультативных анаэробов: Trichomonas vaginalis, Gardnerella vaginalis, Giardia intestinalis, Entamoeba histolytica; анаэробных грамотрицательных бактерий: Bacteroides spp. (в т.ч. Bacteroides fragilis, Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides vulgatus), Fusobacterium spp., Veillonella spp., Prevotella spp. и некоторых грамположительных микроорганизмов (Eubacterium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Clostridium spp.)

Натамицин – полиеновый антибиотик из группы макролидов, имеющий широкий спектр действия. Оказывает фунгицидное действие. Натамицин связывает стеролы клеточных мембран микроорганизмов, нарушая их целостность и функции, что приводит к изменению проницаемости клетки и ее гибели. Активен в отношении большинства патогенных дрожжеподобных грибов (особенно рода Candida), дерматофитов (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton), дрожжей (Torulopsis, Rhodotorula), других патогенных грибов (Aspergillus, Penicillium, Fusarium, Cephalosporium). Резистентность к натамицину в клинической практике не встречается.

Гидрокортизона ацетат – глюкокортикостероид. Оказывает противовоспалительное, антиэкссудативное и противоаллергическое действие.

Фармакокинетика

При интравагинальном применении метронидазол абсорбируется в системный кровоток (около 20%). Максимальная концентрация метронидазола в крови определяется через 6-12 часов и составляет примерно 50% от максимальной концентрации, которая достигается (через 1-3 часа) после однократного приема эквивалентной дозы метронидазола внутрь. Метронидазол связывается с белками плазмы крови менее 20%. Метронидазол метаболизируется в печени, гидроксильные метаболиты активны. Активность основного метаболита (2-оксиметронидазол) составляет 30% активности исходного соединения. Метронидазол и окисленные метаболиты выводятся преимущественно через почки (20% в неизмененном виде) и в меньшей степени через кишечник. Проходит через гематоэнцефалический и плацентарный барьеры, проникает в грудное молоко.

Натамицин при интравагинальном применении не абсорбируется со слизистых оболочек.

Фармакокинетика хлорамфеникола при интравагинальном применении не изучалась.

Гидрокортизон при интравагинальном применении практически не всасывается с поверхности слизистой оболочки влагалища, концентрация в плазме ниже уровня определения.

Показания к применению

Противопоказания

ТАРЖИФОРТ ® не рекомендуется для применения у детей в возрасте до 18 лет в связи с отсутствием данных по эффективности и безопасности.

С осторожностью применяют при тяжелых острых или хронических заболеваниях центральной и периферической нервной системы (в т.ч. при перманентных или прогрессирующих нейропатиях); нарушении кроветворения (лейкопения в анамнезе).

Применение во время беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания.

Способ применения и дозы

Интравагинально, 1 суппозиторий перед сном в течение 10 дней.

Суппозиторий (предварительно освободив от контурной упаковки) следует вводить глубоко во влагалище, в положении лежа на спине, после гигиенической обработки наружных половых органов.

Повторные курсы лечения возможны после консультации с врачом.

Если после лечения улучшения не наступает или симптомы усугубляются, или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции по медицинскому применению.

Побочное действие

Учитывая незначительную системную абсорбцию, риск возникновения побочных действий минимальный.

Местные реакции: ощущение жжения, боль, раздражение и отек в месте введения, эритема, сухость влагалища, особенно в начале лечения, которые не требуют прекращения лечения и определены влиянием препарата на раздраженную слизистую оболочку влагалища.

Со стороны системы кроветворения и лимфатической системы: снижение количества лейкоцитов крови (лейкопения);

со стороны иммунной системы: сыпь, зуд кожных покровов, крапивница, анафилактические реакции;

со стороны психического статуса: тревожность, лабильность настроения.

со стороны нервной системы: головная боль, при длительном применении препарата – периферическая невропатия (ощущение онемения и покалывания (парестезии), судороги, тремор;

со стороны вестибулярного аппарата: двигательные нарушения (атаксия), головокружение;

со стороны желудочно-кишечного тракта: боль или спазмы в животе, «металлический» привкус во рту, изменение вкуса, сухость во рту, запор, диарея, потеря аппетита, тошнота, рвота.

Если у Вас отмечаются побочные эффекты, указанные в инструкции по применению или они усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Передозировка

При интравагинальном введении препарата в соответствии с инструкцией по применению (в терапевтических дозах) передозировка маловероятна.

При чрезмерном применении или случайном приеме внутрь, возможные симптомы, обусловленные передозировкой метронидазола: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, «металлический» привкус во рту, двигательные нарушения (атаксия), головная боль, головокружение, ощущение онемения и покалывания (парестезии), судороги, снижение количества лейкоцитов крови (лейкопения), темное окрашивание мочи.

Лечение: при случайном приеме внутрь (при необходимости) промывание желудка; симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами

При одновременном применении с пероральными антикоагулянтами (например, варфарин) возможно повышение концентрации антикоагулянтов в плазме, усиление эффекта и, следовательно, риска кровотечений; необходимо контролировать уровень протромбина и проводить мониторинг протромбинового времени; необходимо корректировать дозу пероральных антикоагулянтов во время лечения и в течение одной недели после прекращения лечения.

При одновременном применении с препаратами лития может вызвать повышение токсичности последних.

При одновременном применении с циклоспорином может вызвать повышение концентрации циклоспорина в плазме.

При одновременном применении с дисульфирамом может вызвать психотические реакции (приступы делирия, спутанное сознание); не следует назначать больным, которые принимали дисульфирам в течение последних 2-х недель.

При одновременном применении с лекарственными средствами, содержащими этанол, или при употреблении этанола возможно развитие дисульфирамоподобных реакций (чувство жара, покраснение кожи лица, рвота, тахикардия).

При одновременном применении с бусульфаном может повыситься концентрация бусульфана в плазме крови.

При одновременном применении с фенобарбиталом снижается уровень метронидазола в крови.

При одновременном применении с циметидином может повыситься уровень метронидазола в крови.

Если Вы применяете вышеперечисленные препараты, перед применением препарата ТАРЖИФОРТ ® проконсультируйтесь с врачом.

Особые указания

Препарат предназначен только для интравагинального применения, не применять другим способом.

Во время лечения препаратом ТАРЖИФОРТ ® рекомендуется воздерживаться от половых контактов.

В случае инфицирования полового партнера и для исключения возможности реинфекции одновременное лечение обоих партнеров является обязательным.

В случае трихомонадного вагинита совместно с местным лечением следует применять лекарственные средства, обладающие системным действием (например, метронидазол, таблетки).

В случае применения препарата ТАРЖИФОРТ ® совместно с метронидазолом для приема внутрь, особенно при повторном курсе, необходим контроль картины периферической крови (опасность лейкопении). При выявлении снижения количества лейкоцитов лечение необходимо прекратить.

При появлении во время лечения двигательных нарушений, головокружения, спутанности сознания, парестезий или судорог, лечение необходимо прекратить.

Во время лечения и в течение 48 часов после прекращения лечения, следует воздержаться от приема этанола (алкоголя) или лекарств, которые содержат этанол.

Применение суппозиториев может снижать надежность механической контрацепции (латекс-содержащие презервативы и вагинальные диафрагмы) – риск разрыва латекса.

Метронидазол, входящий в состав препарата, способен иммобилизировать трепонемы, что приводит к ошибочному положительному тесту Нельсона.

При появлении первых симптомов гиперчувствительности или сильного раздражения лечение необходимо прекратить.

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами

Возможное негативное влияние на способность управлять транспортными средствами и потенциально опасными механизмами не может быть исключено, поэтому при лечении препаратом необходимо соблюдать осторожность. При появлении побочных эффектов со стороны центральной нервной системы следует воздержаться от управления автотранспортом.

Форма выпуска

По 5 или 7 суппозиториев в контурную ячейковую упаковку из пленки ПВХ/ПЭ.

2 контурные ячейковые упаковки по 5 суппозиториев или 1 контурную ячейковую упаковку по 7 суппозиториев вместе с инструкцией по медицинскому применению помещают в пачку из картона для потребительской тары подгрупп хромовый или хром-эрзац.

Условия хранения

Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Не применять по истечении срока годности.

Условия отпуска

Отпускают по рецепту.

Владелец регистрационного удостоверения

ОАО «Авексима»
125284, Россия, г. Москва, Ленинградский проспект, д. 31 А, стр. 1.

Производитель готовой лекарственной формы/ первичная упаковка

ООО «ФАРМАПРИМ»
MD-4829, Республика Молдова, p-он Криулень, с. Порумбень, ул. Кринилор, д. 5.

Вторичная (потребительская) упаковка/ производитель (выпускающий контроль качества)/ организация, принимающая претензии

ООО «Авексима Сибирь»
652473, Россия, Кемеровская обл., г. Анжеро-Судженск, ул. Герцена, д. 7.

Источник

Применение нового комбинированного топического препарата для лечения вагинитов различной этиологии

РЕЗОЛЮЦИЯ МЕЖДИСЦИПЛИНАРНОГО СОВЕТА ЭКСПЕРТОВ, ПОСВЯЩЕННОГО ПРОБЛЕМЕ ДИАГНОСТИКИ И ЛЕЧЕНИЯ ВАГИНИТОВ РАЗЛИЧНОЙ ЭТИОЛОГИИ В УСЛОВИЯХ РЕАЛЬНОЙ КЛИНИЧЕСКОЙ ПРАКТИКИ.

МОСКВА, НАЦИОНАЛЬНЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ЦЕНТР АКУШЕРСТВА, ГИНЕКОЛОГИИ И ПЕРИНАТОЛОГИИ ИМ. АКАДЕМИКА В.И. КУЛАКОВА, 16.10.2020 Г.

16 октября 2020 г. в Национальном медицинском исследовательском центре акушерства, гинекологии и перинатологии им. академика В.И. Кулакова состоялось совещание объединенного совета экспертов.

В работе совещания приняли участие: Г.Т. Сухих, В.Н. Серов, И.И. Баранов, И.А. Аполихина, М.Р. Рахматулина, Т.В. Припутневич, С.В. Павлович, С.К. Зырянов, Н.Н. Климко, О.И. Бутранова.

Участники совещания отметили, что вагиниты являются наиболее распространенными воспалительными заболеваниями нижнего отдела женского полового тракта, часто они связаны с дисбиозом влагалища. В амбулаторной практике каждая 3–4-я пациентка обращается к гинекологу по поводу вульвовагинальных инфекций.

Вагиниты, особенно при их осложненном течении, могут явиться не только причиной снижения качества жизни, но и негативным образом отразиться на репродуктивной функции женщины. Имеются данные об отрицательном влиянии вагинита на фертильность и корреляции с невынашиванием беременности [1].

В общей популяции женщин доля заболеваемости БВ может составлять 15–50%, вульвовагинальным кандидозом (ВВК) – 16—30%, трихомонадным вагинитом — 5–25%, аэробным вагинитом – 2–8 % [3, 4]. При этом треть всех вагинитов имеет смешанные формы, клиническая картина которых часто характеризуется снижением числа и выраженности симптомов, что затрудняет диагностику и способствует затяжному течению заболевания [5]. Эта проблема носит междисциплинарный характер, поскольку женщины с проявлениями вагинита могут оказаться на приеме как у акушера-гинеколога, так и у дерматолога-венеролога или уролога.

Лечение смешанных инфекций требует комплексного подхода и воздействия на все этиологические агенты [5]. Неудовлетворительные результаты терапии и хронизация воспалительных процессов в ряде случаев определяются недостатками в схемах лечения, не учитывающих сложные взаимодействия всех участников микрофлоры. Часто при микст-инфекциях возникает необходимость применять несколько лечебных препаратов, что приводит к полипрагмазии и низкой комплаентности [6].

С увеличением частоты смешанных инфекций все более возрастает роль дифференциальной диагностики. Вместе с тем реальная клиническая практика акушера-гинеколога при лечении вульвовагинальных инфекций показывает, что терапия нередко назначается эмпирически, до получения результатов микроскопического анализа мазка или вследствие невозможности такого исследования.

Современные подходы к диагностике инфекций нижних отделов мочеполового тракта в значительной мере изменили взгляд на их этиологию. Так, до середины XX в. вагинальный микроценоз считался однородным и представленным в основном Lactobacillus acidophilus («палочками Додерлейна»). Дальнейшие исследования показали, что микроценоз влагалища женщин репродуктивного возраста представлен как Lactobacillus spp., так и большой группой условно-патогенных микроорганизмов.

Современный методический уровень позволяет более точно подходить к таким понятиям, как нормоценоз, БВ, аэробный вагинит и ВВК. В частности, доказано, что Lactobacillus acidophilus действительно отвечает за состояние нормы. Но изучение микробиоты влагалища позволило выявить и другие виды лактобацилл.

Не менее разнообразен и спектр дрожжевых грибов, обусловливающих развитие ВВК, видовая идентификация которых очень важна для определения их чувствительности к антимикотическим препаратам. Необходимость дифференциальной диагностики доказывают и результаты исследований, свидетельствующие о том, что чувствительность основных возбудителей аэробного вагинита (Escherichia coli, Streptococcus agalactiae) за последнее время значительно снизилась.

Основой лечения является его двухэтапность, подразумевающая действие на возбудителя и обязательное восстановление местного иммунного статуса.

Клиницисты сходятся во мнении, что для лечения острых и хронических вагинитов необходимы препараты, которые бы воздействовали на патогенные микроорганизмы, с минимальным влиянием на нормальную микрофлору.

Среди антимикробных и антипротозойных лекарственных средств этим требованиям отвечает метронидазол, относящийся к производным 5-нитроимидазолов. Препараты этой группы взаимодействуют с ДНК клеток микроорганизмов, ингибируя синтез их нуклеиновых кислот и оказывая бактерицидное действие [7–9].

Имеющиеся данные свидетельствуют, что метронидазол не действует на нормальную микрофлору, но сохраняет активность в отношении анаэробных бактерий, а также оказывает антитрихомонадное действие. Важной особенностью метронидазола является минимальный рост уровней резистентности, несмотря на длительный опыт применения [10].

Хлорамфеникол – антибактериальный препарат с бактериостатическим действием, который имеет широкий спектр активности (грам+ и грам– бактерии, в том числе типичные для кишечной флоры, а также хламидии, риккетсии, спирохеты и проч.). Препарат подавляет синтез белков микроорганизма за счет связывания субъединицы 50S рибосом и прекращения процесса формирования пептидной цепи [11].

Топическое применение хлорамфеникола в гинекологии характеризуется высоким профилем безопасности, что подтверждается данными исследований, включавших в том числе беременных [12, 13]. При интравагинальном применении хлорамфеникол практически не всасывается. Системные побочные эффекты при интравагинальном применении не описаны.

Натамицин связывает стеролы клеточных мембран грибов, нарушая их целостность и функции, что приводит к изменению проницаемости клетки и ее гибели, оказывает фунгистатическое действие и не имеет при этом системного воздействия.

Резистентность к натамицину в клинической практике не встречается. Кроме того, топические полиены, к которым относится натамицин, в отличие от других групп антимикотиков, безопасны для беременных и плода [16].

Гидрокортизона ацетат – глюкокортикостероид (ГКС), обладающий противовоспалительными свойствами: обезболивающим, антиэкссудативным, противоотечным и противозудным [17]. В отличие от уже перечисленных препаратов, гидрокортизон отвечает не за этиологическую, а за симптоматическую и патогенетическую составляющую терапии.

Клинический опыт интравагинального применения препаратов гидрокортизона показывает безопасность местного применения препарата в гинекологии, что подтверждается результатами опубликованных научных работ [18, 19].

Гидрокортизона ацетат обладает умеренной глюкокортикоидной активностью и практически не всасывается при топическом применении. По сравнению с синтетическими ГКС (в том числе более активными соединениями преднизолона) гидрокортизона ацетат может выступать в качестве оптимального препарата для интравагинального применения [20].

В целом в лечении вагинальных инфекций свои преимущества демонстрирует локальная терапия комбинированными препаратами, которая обеспечивает:

Предпочтение комбинированных препаратов интравагинального применения отражено и в проекте новых клинических рекомендаций по ведению пациенток с вагинитом.

Для препаратов интравагинального применения большое значение имеет их основа, в этом качестве оптимальными являются полусинтетические глицериды — Суппоцир АМ. Вещество расплавляется под действием температуры тела и способствует равномерному распределению действующих компонентов препарата на слизистой. Удобство применения суппозиториев на этой основе повышает приверженность пациенток к лечению [21, 22].

В 2020 г. в России зарегистрирован новый отечественный препарат для интравагинального лечения вагинитов и профилактики их развития «Таржифорт», разработанный ОАО «Авексима». Его действие обусловлено суммарным эффектом входящих в состав компонентов: метронидазола (500 мг), хлорамфеникола (200 мг), натамицина (150 мг), гидрокортизона ацетата (15 мг).

Компания «Авексима» инициировала открытое сравнительное рандомизированное многоцентровое клиническое исследование «Применение нового комбинированного препарата для местного применения (метронидазол + хлорамфеникол + натамицин + гидрокортизона ацетат) в лечении вагинитов различной этиологии». Научным координатором исследования выступил ФГБУ «НИМЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России [23].

Целью исследования III фазы стало изучение эффективности и безопасности препарата «Таржифорт» в двух параллельных группах у 360 женщин в возрасте 18–45 лет с острым вагинитом. Согласно дизайну исследования, в одной из групп пациентки получали препарат «Таржифорт», суппозитории вагинальные (ОАО «Авексима», Россия), в другой – вагинальные таблетки, содержащие неомицина сульфат, тернидазол, нистатин и преднизолона метасульфобензоат натрия. Продолжительность терапии в обеих группах составила 10 дней.

Была поставлена задача – оценить частоту достижения полного выздоровления, определяемого по клиническим и лабораторным критериям, в том числе исчезновению симптомов «боль», «жжение» и «зуд». В указанный срок все эти симптомы были купированы у большинства пациенток в обеих группах. В группе, получавшей препарат «Таржифорт», суппозитории вагинальные, бессимптомных пациенток по критерию «зуд» оказалось больше. В этой же группе симптомы боли и жжения купировались быстрее, чем в группе пациенток, получавших вагинальные таблетки, содержащие неомицина сульфат, тернидазол, нистатин и преднизолона метасульфобензоат натрия.

Исследование продемонстрировало, что эффективность препарата «Таржифорт», суппозитории вагинальные, по ряду показателей, влияющих на качество жизни пациенток, не ниже (отсутствие боли у 98,3%, жжения у 97,8%, зуда у 98,9% пациенток группы «Таржифорт» и 98,3%, 97,8% и 95,4% пациенток группы сравнения), а скорость исчезновения боли и жжения (4,3 и 4,8 дня) статистически значимо выше, чем у пациенток, получавших вагинальные таблетки, содержащие неомицина сульфат, тернидазол, нистатин и преднизолона метасульфобензоат натрия (5,6 и 5,8 дня).

Таким образом, у пациенток, получающих препарат «Таржифорт», суппозитории вагинальные, в среднем на 1,3 суток быстрее купировался симптом «боль» и на 1 сутки быстрее купировался симптом «жжение». В обоих случаях различия были статистически значимы.

Данный лекарственный препарат соответствует критериям современной терапии неспецифических вагинитов. Благодаря входящим в состав компонентам (хлорамфеникол, метронидазол, натамицин и гидрокортизона ацетат) препарат «Таржифорт», суппозитории вагинальные, обеспечивает широкий спектр этиотропных (противомикробное, противопротозойное, противогрибковое) и симптоматических (противовоспалительное, обезболивающее, противоэкссудативное, противоотечное и противозудное) эффектов.

Минимальный уровень системной абсорбции активных компонентов препарата «Таржифорт», суппозитории вагинальные, лежит в основе отсутствия системных эффектов, что обеспечивает максимально благоприятный профиль безопасности и переносимости терапии в сравнении с применением пероральных лекарственных форм.

Результаты исследования, убедительно доказавшие эффективность и безопасность нового отечественного препарата «Таржифорт», суппозитории вагинальные, позволяют участникам экспертного совета рекомендовать препарат «Таржифорт», суппозитории вагинальные, для эмпирической терапии вагинитов различной этиологии и/или в ассоциации со смешанной флорой, а также в профилактических целях, перед гинекологическими и диагностическими операциями и внутриматочными манипуляциями.

Литература

Участники Экспертного совета и авторы Резолюции

Сухих Геннадий Тихонович, академик РАН, д.м.н., Заслуженный деятель науки РФ, профессор, директор ФБГУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России, заведующий кафедрой акушерства, гинекологии, перинатологии и репродуктологии ИПО ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Москва)

Серов Владимир Николаевич, академик РАН, д.м.н., профессор, Президент Российского общества акушеров-гинекологов (Москва)

Баранов Игорь Иванович, д.м.н., профессор, заведующий отделом научно-образовательных программ ФБГУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России (Москва)

Аполихина Инна Анатольевна, д.м.н., профессор, заведующий отделением эстетической гинекологии и реабилитации ФБГУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России, профессор кафедры акушерства, гинекологии, перинатологии и репродуктологии ИПО ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России, Президент Ассоциации специалистов по эстетической гинекологии (АСЭГ) и Европейской ассоциации генитальной эстетической медицины и пластической хирургии (EAGAMPS) (Москва)

Рахматулина Маргарита Рафиковна, д.м.н., профессор кафедры дерматовенерологии и косметологии с курсом клинической и лабораторной диагностики ИППО ФГБУ «ГНЦ ФМБЦ им. А.И. Бурназяна» ФМБА России (Москва)

Припутневич Татьяна Валерьевна, д.м.н., заведующий отделом микробиологии, клинической фармакологии и эпидемиологии ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И. Кулакова» Минздрава России (Москва)

Павлович Станислав Владиславович, к.м.н., доцент, ученый секретарь ФГБУ «НМИЦ АГП им. В.И.Кулакова» Минздрава России, профессор кафедры акушерства, гинекологии, перинатологии и репродуктологии ИПО ФГАОУ ВО «Первый МГМУ им. И.М. Сеченова» Минздрава России (Москва)

Зырянов Сергей Кенсаринович, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «Российский Университет Дружбы Народов», заместитель главного врача по терапии ГКБ № 24 ДЗ Москвы (Москва)

Климко Николай Николаевич, д.м.н., профессор, заведующий кафедрой клинической микологии, аллергологии и иммунологии СЗГМУ им. И.И. Мечникова (Санкт-Петербург)

Бутранова Ольга Игоревна, к.м.н., доцент, заведующий учебной частью кафедры общей и клинической фармакологии ФГАОУ ВО «Российский Университет Дружбы Народов» (Москва)

Источник