Таблетки новинет для чего назначают

Инструкция по применению НОВИНЕТ ® (NOVYNETTE ® )

Форма выпуска, состав и упаковка

Вспомогательные вещества: лактозы моногидрат, крахмал картофельный, повидон К30, стеариновая кислота, кремния диоксид коллоидный безводный, магния стеарат, all-рац-α-токоферол, хинолиновый желтый 3 (Е104).

Состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Фармакологическое действие

Монофазный гормональный контрацептивный препарат для приема внутрь. Контрацептивный эффект препарата обусловлен в первую очередь ингибированием синтеза гонадотропинов и подавлением овуляции. Кроме того, препарат ингибирует продвижение сперматозоидов в цервикальной слизи и препятствует имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Этинилэстрадиол является синтетическим эстрогеном.

Дезогестрел является синтетическим прогестином, который, после приема внутрь оказывает выраженное действие, ингибирующее овуляцию, мощный прогестагенный эффект и проявляет антиэстрогенную активность. Не обладает эстрогенным действием, характеризуется слабым андрогенным/анаболическим эффектом.

Фармакокинетика

После приема внутрь этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. C max в плазме крови достигается через 1-2 ч после приема и составляет 80 пг/мл. Т.к. этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации и пресистемному метаболизму, его абсолютная биодоступность составляет около 60%.

В высокой степени (около 98.5%), но неспецифически связывается с альбуминами, что приводит к повышению уровня глобулина, связывающего половые гормоны (ГСПГ) в сыворотке крови. Кажущийся V d составляет 5-18 л/кг.

C ss устанавливается к 3-4 дню приема, при этом концентрация этинилэстрадиола в плазме на 30-40% выше, чем после приема однократной дозы.

Метаболизируется главным образом путем ароматического гидроксилирования с образованием множества гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые присутствуют в форме свободных метаболитов или в форме конъюгатов (глюкуронидов и сульфатов). Метаболический клиренс составляет примерно 5-13 мл/мин/кг.

T 1/2 этинилэстрадиола составляет примерно 30 ч. Приблизительно 40% и 60% выводится почками и через кишечник соответственно.

Дезогестрел быстро и практически полностью абсорбируется из ЖКТ и сразу метаболизируется в печени и в стенке кишечника в 3-кето-дезогестрел (этоногестрел), который является биологически активным метаболитом дезогестрела.

3-кето-дезогестрел связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и с ГСПГ. В плазме крови определяется только 2-4% свободного дезогестрела. Вызванное этинилэстрадиолом увеличение концентрации ГСПГ влияет на распределение белков плазмы крови, что приводит к увеличению ГСПГ-связанной фракции и снижает количество альбумин-связанной фракции.

V d составляет 5 л/кг.

На фармакокинетику 3-кето-дезогестрела влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови, который возрастает в 3 раза под действием этинилэстрадиола. При ежедневном введении C ss достигается во второй половине цикла, когда уровень 3-кето-дезогестрела в плазме повышается в 2-3 раза.

3-кето-дезогестрел полностью метаболизируется посредством известных путей метаболизма стероидных гормонов. Метаболический клиренс из плазмы крови составляет приблизительно 2 мл/мин/кг. При одновременном введении 3-кето-дезогестрела и этинилэстрадиола взаимодействие отсутствует.

Показания к применению

Режим дозирования

Препарат назначают по 1 таб./сут (по возможности в одно и то же время), начиная с 1 дня менструального цикла, в течение 21 дня. Затем следует 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение. Затем, на 8 день после окончания 7-дневного перерыва (т.е. через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели), возобновляется прием таблеток из следующей упаковки (даже если кровотечение еще не прекратилось), содержащей 21 таблетку. Эта схема приема препарата должна сохраняться до тех пор, пока требуется контрацептивная защита. При соблюдении правил приема, контрацептивное действие сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Прием препарата Новинет ® в первый раз. Если прием первой таблетки происходит в 1 день менструального цикла, то дополнительные методы контрацепции не требуются. Прием таблеток можно начинать и с 2-5 дня менструации, но в этом случае в первом цикле надо применять дополнительные методы контрацепции в первые 7 сут приема таблеток. Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема до следующей менструации.

После аборта в I триместре беременности прием препарата Новинет ® рекомендуется начинать сразу после операции, и в этом случае нет необходимости в применении дополнительного методов контрацепции.

После родов или прерывания беременности во II триместре некормящим женщинам препарат можно назначить на 21-28 день. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции. Если прием препарата был начат позднее, то в первые 7 дней приема необходимо использовать дополнительные методы контрацепции. Если после родов имел место половой акт, следует отложить начало приема препарата до первой менструации.

Женщинам, продолжающим грудное вскармливание, не рекомендуется применение комбинированных пероральных контрацептивов, т.к. прием препарата может уменьшить выделение грудного молока.

При переходе с другого перорального контрацептива со схемой приема 21 или 22 таблетки на Новинет ® первую таблетку препарата Новинет ® следует принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется делать 7-дневный перерыв или дожидаться кровотечения отмены. Использование дополнительных методов контрацепции не обязательно.

При переходе с перорального контрацептива со схемой приема 28 таблеток на Новинет ® первую таблетку препарата Новинет ® следует принять после того, как будет принята последняя активная таблетка (содержащая гормоны) из предыдущей упаковки. Не требуется делать 7-дневный перерыв или дожидаться кровотечения отмены. Использование дополнительных методов контрацепции не обязательно.

При переходе с перорального контрацептива, содержащего только гестаген (препарат «мини-пили»), на Новинет ® первую таблетку препарата Новинет ® следует принять в первый день менструального цикла. В этом случает нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции. Если при приеме предыдущего препарата не возникает менструация, то начинать прием препарата Новинет ® можно в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 сут приема необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

При необходимости отсрочки кровотечения отмены прием таблеток Новинет ® следует начать из следующей упаковки, без 7-дневного перерыва. Задержка кровотечения отмены может продолжаться по желанию в течение любого времени, вплоть до окончания второй упаковки препарата. Пропуск кровотечения отмены может привести к появлению незначительных мажущих выделений или прорывных кровотечений, что не снижает контрацептивной эффективности препарата. Прием препарата Новинет ® по обычной схеме можно возобновить после 7-дневного перерыва.

При приеме препарата Новинет ® необходимо учитывать 2 основных правила:

Если женщина забыла принять несколько таблеток, и в первый 7-дневный перерыв после этого кровотечение отмены не началось, возможно наступление беременности.

Побочные действия

Тяжелые побочные реакции, требующие отмены препарата

Побочные реакции, которые встречаются наиболее часто

Противопоказания к применению

Применение при беременности и кормлении грудью

В эпидемиологических исследованиях было показано, что частота врожденных пороков развития у новорожденных, матери которых использовали пероральную контрацепцию до беременности, не увеличивается, и тератогенного эффекта при приеме беременной женщиной пероральных контрацептивов на ранних сроках беременности выявлено не было.

Пероральные контрацептивы могут привести к снижению количества грудного молока и изменению его состава, кроме того, они проникают в грудное молоко, поэтому не рекомендуется применять эти препараты во время грудного вскармливания.

Применение при нарушениях функции печени

Применение при нарушениях функции почек

Особые указания

При наличии любого из перечисленных заболеваний или состояний, являющихся относительными противопоказаниями к назначению препарата, следует тщательно оценить пользу и риск его применения, сообщить об этом пациентке, которая после получения полной информации принимает окончательное решение о необходимости приема перорального гормонального контрацептива:

Необходимо тщательно контролировать состояние здоровья пациентки. В случае ухудшения, обострения или появления любого из перечисленных выше заболеваний на фоне приема препарата, следует прекратить его применение и использовать негормональные методы контрацепции.

Хотя пероральные контрацептивы могут оказывать влияние на периферическую инсулинорезистентность и переносимость глюкозы, показаний к обязательному изменению схемы лечения у женщин, страдающих сахарным диабетом, при применении пероральной контрацепции нет.

Согласно данным эпидемиологических исследований использование пероральных контрацептивов может быть связано с повышенным риском развития артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и легочная эмболия. Однако эти осложнения наблюдаются редко. Повышенный риск развития венозных тромбоэмболических заболеваний (ВТЗ), связанный с приемом пероральных контрацептивов, является общепризнанным. Однако он ниже, чем риск развития ВТЗ при беременности, который составляет 60 случаев на 100 000 беременностей. В некоторых эпидемиологических исследованиях было показано наличие повышенного риска развития ВТЗ у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, содержащие дезогестрел и гестодин (так называемые пероральные контрацептивы 3 поколения), чем у женщин, применяющих пероральные контрацептивы на основе левоноргестрела (так называемые пероральные контрацептивы 2 поколения).

Спонтанная частота развития ВТЗ у здоровых не беременных женщин, не применяющих пероральные контрацептивы, составляет приблизительно 5 случаев на 100 000 женщин в год. Частота ВТЗ у женщин, применяющих пероральные контрацептивы 2 и 3 поколения, составляет 15 и 25 случаев на 100 000 женщин в год соответственно. Риск развития ВТЗ увеличивается с возрастом, кроме того, имеются другие факторы развития ВТЗ, например, избыточная масса тела.

Очень редко на фоне приема пероральных контрацептивов отмечается артериальный или венозный тромбоз сосудов печени, брыжейки, почек или сетчатки.

Риск развития артериальной и/или венозной тромбоэмболии увеличивается при следующих состояниях:

Согласованного мнения по поводу возможной роли варикозного расширения вен и поверхностного тромбофлебита при ВТЗ (венозная тромбоэмболия) не достигнуто.

В послеродовом периоде следует учитывать возможное повышение риска развития тромбоэмболии.

Другие заболевания, связанные с осложнениями со стороны кровеносной системы, включают сахарный диабет, системную красную волчанку, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, язвенный колит и гемоглобинопатию серповидных эритроцитов.

В случае увеличения частоты или тяжести мигреней на фоне применения пероральных контрацептивов следует немедленно прекратить прием таблеток.

Наследственные или приобретенные биохимические факторы могут указывать на наличие венозного или артериального тромбоза, в частности, резистентность к активированному протеину С (АПС), гипергомоцистеинемия, дефицит антитромбина III, дефицит протеина С и протеина S и антифосфолипидные антитела (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

Взвешивая риски и выгоды врач должен принимать во внимание, что эффективное лечение имеющегося заболевания может снизить риск развития тромбоза, и что риски, связанные с беременностью, превышают риски, связанные с приемом пероральных контрацептивов.

Симптомы, свидетельствующие о развитии тромбоза:

Гормональные контрацептивы, содержащие эстроген, способствуют росту гормонзависимых опухолей. Поэтому использование гормональных контрацептивов пациентками с такими опухолями противопоказано.

Был проведен ряд исследований, целью которых являлось изучение частоты развития рака яичников, эндометрия, молочной железы и шейки матки у женщин, принимающих пероральные контрацептивы. Согласно результатам этих исследований, прием пероральных контрацептивов обеспечивает существенную защиту от рака яичников и эндометрия.

В некоторых исследованиях было показано увеличение числа случаев рака шейки матки у женщин, принимавших пероральные контрацептивы в течение длительного времени, однако эти результаты довольно противоречивы. На развитие рака шейки матки также может оказывать влияние сексуальное поведение и ряд других факторов.

В мета-анализе данных 54 эпидемиологических исследований было показано, что риск развития рака молочной железы повышен у женщин, принимающих пероральные контрацептивы в течение длительного времени. Однако у этих женщин рак молочной железы был выявлен ранее.

Рак молочной железы редко встречается у женщин моложе 40 лет, независимо от того, используют ли они комбинированные пероральные контрацептивы. Риск возрастает с возрастом. Доля диагностированных случаев рака молочной железы у женщин, принимающих пероральные контрацептивы, была низкой, и прием пероральных контрацептивов считается одним из нескольких факторов риска.

Женщину необходимо информировать о риске развития рака молочной железы, и решение о начале использования пероральных контрацептивов следует принимать с учетом возможной пользы и риска (применение пероральных контрацептивов обеспечивает существенную защиту от рака яичников и эндометрия).

В редких случаях при длительном применении пероральных контрацептивов были обнаружены доброкачественные и злокачественные опухоли печени. Это может послужить проблемой при дифференциальной диагностике абдоминальных болей, которые также могут являться симптомом увеличения печени или внутрибрюшного кровотечения.

До начала приема пероральных контрацептивов необходимо, тщательно ознакомиться с семейным и личным анамнезом пациентки, а также назначить общее физикальное и гинекологическое обследование, включая измерение АД, лабораторные исследования, исследование молочных желез и органов малого таза и цитологическое исследование влагалища, и регулярно повторять эти обследования.

Регулярное медицинское обследование также важно, т.к. в его процессе могут быть выявлены противопоказания и факторы риска в самом начале приема пероральных контрацептивов.

Необходимо проинформировать женщину о том, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передающихся половым путем.

Изменения показателей лабораторных исследований

Пероральные контрацептивы, из-за наличия в их составе эстрогена, могут повлиять на результаты ряда лабораторных исследований, в т.ч. функциональных тестов печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, показателей свертывания крови и фибринолиза, уровня липопротеинов и белков-переносчиков в плазме крови.

В некоторых случаях на фоне приема пероральных контрацептивов развивается хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой беременных в анамнезе. Женщинам, находящимся в группе риска, следует воздерживаться от воздействия УФ и солнечного излучения во время приема пероральных контрацептивов.

Снижение надежности контрацептивного эффекта препарата

Контрацептивная эффективность комбинированных пероральных контрацептивов может снизиться в случае пропуска таблеток, рвоты, диареи или одновременного использования некоторых других лекарственных препаратов.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не выявлено влияния препарата Новинет ® на способность к управлению автомобилем и работе с механизмами.

Передозировка

Не были описаны тяжелые симптомы после приема препарата в высоких дозах, поэтому нет необходимости лечения передозировки.

Однако если было принято большое количество таблеток, в первые 2-3 ч можно провести промывание желудка. Специфического антидота нет. Лечение симптоматическое.

Лекарственное взаимодействие

Лекарственное взаимодействие, при котором увеличивается клиренс половых гормонов, может спровоцировать прорывные кровотечения и снижение контрацептивного эффекта препарата. Такое взаимодействие было показано в отношении гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина; окскарбазепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин также могут обладать подобным эффектом. Механизм этого взаимодействия, по-видимому, связан со способностью этих препаратов индуцировать активность ферментов печени. Максимальная степень индукции ферментов обычно становится заметной только через 2-3 недели после начала лечения, однако может сохраняться в течение минимум 4 недель после отмены лечения.

К снижению контрацептивной эффективности пероральных контрацептивов приводит также одновременный прием антибиотиков, таких как ампициллин и тетрациклины, хотя механизм этого действия неясен.

Женщины, получающие лечение препаратами перечисленных выше групп в течение короткого времени, должны одновременно с таблетками временно использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, в течение периода применения сопутствующего препарата и в течение 7 дней после отмены этого препарата.

Женщины, получающие рифампицин, должны использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение всего периода применения рифампицина и в течение 28 дней после отмены этого препарата. В случае, когда период приема сопутствующего препарата превышает число таблеток в упаковке перорального контрацептива, следует начать принимать таблетки перорального контрацептива из следующей упаковки сразу же, не делая 7-дневного перерыва.

Специалисты рекомендуют увеличивать дозу контрацептивных гормонов женщинам, которые в течение длительного времени получают лечение препаратами, активирующими печеночные ферменты. Если назначать высокие дозы гормонов не рекомендуется, или в случае, если высокая доза гормонов оказывается недостаточной или небезопасной, например, при нерегулярных кровотечениях отмены, следует рекомендовать использование другого метода контрацепции.

Лекарственное средство растительного происхождения зверобой продырявленный (Hypericum perforatum) способен уменьшить контрацептивную эффективность препарата, и этот эффект может сохраняться в течение минимум 2 недель после отмены лечения зверобоем продырявленным.

Пероральные контрацептивы способны снижать переносимость глюкозы, поэтому может потребоваться увеличение дозы инсулина или гипогликемических препаратов для приема внутрь.

Источник

Новинет® : инструкция по применению

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 0,02 мг / 0,15 мг

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: этинилэстрадиол 0, 02 мг, дезогестрел 0,15 мг,

вспомогательные вещества: желтый хинолиновый (Е104), α-токоферол, магния стеарат, кремния диоксид коллоидный безводный, кислота стеариновая, повидон К-30, крахмал картофельный, лактозы моногидрат,

состав пленочной оболочки: пропиленгликоль, макрогол 6000, гипромеллоза.

Описание

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой светло-желтого цвета, круглые, двояковыпуклые, с гравировкой «Р9» на одной стороне и «RG» – на другой

Фармакотерапевтическая группа

Половые гормоны и модуляторы половой системы. Гормональные контрацептивы для системного использования. Прогестагены и эстрогены (фиксированные сочетания). Дезогестрел и эстрогены

Фармакологические свойства

Всасывание

Дезогестрел быстро и практически полностью всасывается, после чего метаболизируется до 3-кето-дезогестрела (этоногестрел), который является биологически активным метаболитом дезогестрела. Средняя максимальная концентрация в плазме крови (Cmax) 2 нг/мл, достигается через 1.5 ч после приема таблетки. Биодоступность дезогестрела составляет 62-81%.

Распределение

3-кето-дезогестрел обладает выраженным сродством к белкам плазмы крови, особенно к альбуминам и глобулину, связывающему половые гормоны (ГСПГ). В плазме крови определяется только 2-4 % свободного дезогестрела. Индуцированное этинилэстрадиолом повышение содержания ГСПГ влияет на распределение белков плазмы крови, что приводит к увеличению ГСПГ-связанной фракции и снижает количество альбуминсвязанной фракции. Объем распределения составляет 1,5 л/кг.

Метаболизм

Этоногестрел полностью метаболизируется посредством известных путей метаболизма стероидных гормонов. Скорость метаболического клиренса из плазмы крови составляет 2 мл/мин/кг массы тела, не выявлено взаимодействия с одновременно введенным этинилэстрадиолом.

Помимо 3-кето-дезогестрела, который образуется в печени и стенке кишечника, другими метаболитами дезогестрела являются 3a-OH-дезогестрел, 3b-OH-дезогестрел и 3a-OH-5a-H-дезогестрел (так называемые метаболиты I фазы). Эти метаболиты не обладают фармакологической активностью и впоследствии метаболизируются до полярных метаболитов, в первую очередь, сульфатов и глюкуронидов, частично путем конъюгации (метаболизм II фазы).

Выведение

Период полувыведения 3-кето-дезогестрела составляет в среднем 30 часов. Его метаболиты выводятся с мочой и калом, в соотношении 6:4.

Равновесная концентрация

На фармакокинетику этоногестрела влияет уровень ГСПГ в сыворотке крови, который возрастает в три раза под влиянием этинилэстрадиола. При ежедневном приеме, стабильная концентрация устанавливается во второй половине цикла. В это время уровень этоногестрела в сыворотке крови повышается в 2-3 раза.

Абсорбция

Этинилэстрадиол всасывается быстро и полностью. Средняя максимальная концентрация в сыворотке крови (Cmax) составляет 80 пг/мл и достигается через 1-2 ч (tmax). Так как этинилэстрадиол подвергается пресистемной конъюгации и пресистемному метаболизму, его абсолютная биодоступность составляет примерно 60%.

Распределение

Этинилэстрадиол полностью связывается с белками плазмы крови, в основном с альбуминами и вызывает повышение концентрации в сыворотке крови ГСПГ. Объем распределения составляет 5 л/кг.

Метаболизм

Этинилэстрадиол подвергается пресистемному конъюгированию в слизистой оболочке тонкого кишечника и в печени. Этинилэстрадиол сначала метаболизируется путем ароматического гидроксилирования, но при этом образуется большое количество гидроксилированных и метилированных метаболитов, которые обнаруживаются в виде свободных метаболитов и в виде глюкуронидов и сульфатов. Скорость метаболического клиренса составляет примерно 5 мл/мин/кг.

Выведение

Период полувыведения этинилэстрадиола составляет примерно 30 часов. Около 40% выводится с мочой и 60% с калом.

Равновесная концентрация

Равновесная концентрация достигается через 3-4 дня приема препарата, при этом уровень этинилэстрадиола на 30-40% выше, чем после однократной дозы препарата.

Фармакодинамика

Новинет® является комбинированным контрацептивным препаратом для перорального применения, эффект которого проявляется в ингибировании синтеза гонадотропинов и подавлении овуляции, а также торможении продвижения сперматозоидов через цервикальную слизь и имплантации оплодотворенной яйцеклетки.

Этинилэстрадиол является синтетическим эстрогеном.

Дезогестрел является синтетическим прогестагеном, обладающим выраженным ингибирующим действием на овуляцию, прогестагенным эффектом и антиэстрогенной активностью, не обладает эстрогенным действием и обладает слабым андрогенным/анаболическим эффектом.

Показания к применению

Способ применения и дозы

Прием таблеток начинают с первого дня менструального цикла по 1 таблетке в день в течение 21 дня (по возможности в одно и то же время). После приема последней таблетки делают 7-дневный перерыв, во время которого происходит менструальноподобное кровотечение вследствие отмены препарата. На 8 день после 7-дневного перерыва (через 4 недели после приема первой таблетки, в тот же день недели), возобновляют прием следующей упаковки, содержащей 21 таблетку, даже если кровотечение не прекратилось. Эта схема приема препарата должна сохраняться до тех пор, пока требуется контрацептивная защита. При соблюдении правил приема, контрацептивное действие сохраняется и на время 7-дневного перерыва.

Первый прием препарата

Прием первой таблетки следует начинать с первого дня менструального цикла. В этом случае не требуется использование дополнительных методов контрацепции.

Если прошло более 5 дней после начала менструации, следует отложить начало приема до следующей менструации.

После прерывания беременности в первом триместре

После выкидыша или аборта начинать прием Новинета ® следует с первого дня, и в этом случае нет необходимости использовать дополнительные методы контрацепции.

После родов или прерывания беременности во втором триместре

Некормящим женщинам следует начинать прием таблеток через 21 день после родов или прерывания беременности во втором триместре. В этом случае нет необходимости в применении других методов контрацепции.

Если прием препарата был начат позднее, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение первых 7 дней.

Если после родов имел место половой контакт, следует отложить начало приема препарата до первой менструации.

Переход на Новинет® с другого перорального контрацептива (21 или 28 дневного препарата)

Первую таблетку Новинета® рекомендуется принять на следующий день после завершения курса предыдущего препарата. Не требуется выдерживать перерыв или дожидаться начала менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Переход с перорального контрацептива, содержащего только прогестаген

(«мини-пили»), на препарат Новинет®:

Первую таблетку Новинета® следует принять в первый день менструации. Нет необходимости в применении дополнительных методов контрацепции.

Если при приеме «мини-пили» не возникает менструация, то можно начинать прием Новинета® в любой день цикла, но в этом случае в первые 7 суток необходимо применять дополнительные методы контрацепции.

В вышеуказанных случаях в качестве дополнительных методов контрацепции рекомендуется применение негормональных методов: использование шеечного контрацептивного колпачка со спермицидным гелем, презерватива, или воздержание от половых контактов. Применение календарного метода в этих случаях не рекомендуется.

Задержка менструального цикла

Если имеется необходимость в отсрочке менструации, тогда прием таблеток надо продолжить с новой упаковки, без 7-дневного перерыва, по обычной схеме. При отсрочке менструации могут появляться прорывные или печатающие кровотечения, но это не снижает противозачаточного действия препарата. Регулярный прием Новинета® можно восстановить после обычного 7-дневного перерыва.

Пропущенные таблетки

Если женщина забыла принять таблетку своевременно, и после пропуска прошло не более 12 часов, нужно просто принять забытую таблетку, а далее продолжать прием в обычное время.

При пропуске одной таблетки на первой или второй неделе цикла, необходимо принять 2 таблетки в следующий день и затем продолжать регулярный прием, используя дополнительные методы контрацепции до конца цикла.

При пропуске таблетки на третьей неделе цикла надо принять забытую таблетку, продолжать регулярный прием и не делать 7-дневный перерыв. Важно помнить, что в связи с минимальной дозой эстрогена повышается риск овуляции и /или кровянистых выделений при пропуске приема таблетки и поэтому рекомендуется применение дополнительных методов контрацепции.

Меры, рекомендуемые в случае рвоты или диареи

Если после приема препарата появляется рвота или диарея, абсорбция препарата может снизиться. Если симптомы расстройства прекратились в течение 12 часов, то необходимо принять еще одну таблетку дополнительно. После этого следует продолжать прием остальных таблеток обычным образом. Если симптомы продолжаются больше 12 часов, то необходимо использовать дополнительные методы контрацепции во время рвоты или диареи и в последующие 7 дней.

Побочные действия

— прорывные кровотечения, мажущие выделения

— увеличение массы тела

Часто (>1/100 дo 1/1 000 дo 1/10 000 дo

Противопоказания

— беременность или подозрение на беременность, период лактации

— гипертония средней или тяжелой степени

— наличие или указание в анамнезе на артериальные или венозные тромбоэмболические заболевания (например, тромбоз глубоких вен, эмболия легочной артерии, инфаркт миокарда, цереброваскулярные нарушения)

— наличие риска развития артериальной или венозной тромбоэмболии (например, резистентность к активированному протеину С, дефицит антитромбина III, дефицит белка С, дефицит белка S, гипергомоцистеинемия, антифосфолипидные антитела)

— наличие в анамнезе мигрени с очаговыми неврологическими симптомами

— наличие или указание в анамнезе на тяжелые заболевания печени, холестатическую желтуху, гепатит, желтуху во время беременности, на фоне применения стероидов, синдром Дубина-Джонсона или Синдром Ротора (хроническая семейная негемолитическая желтуха), гепато-целлюлярные опухоли и порфирию

— наличие гепатита (до восстановления лабораторных показателей и в течение 3 месяцев после возвращения этих показателей в норму)

— наличие желчнокаменной болезни, панкреатита (в т.ч. в анамнезе), связанных с гипертриглицеридемией

— наличие в анамнезе опухолей печени (доброкачественные или злокачественные)

— наличие эстроген-зависимых опухолей или подозрение на них, гиперплазия эндометрия, генитальные кровотечения неясной этиологии

— наличие (или указание в анамнезе) системной красной волчанки

— сильный зуд, герпес беременных, отосклероз, ухудшение отосклероза во время предыдущей беременности или при приеме стероидных препаратов

— гиперчувствительность к любому из компонентов препарата

— наследственная непереносимость фруктозы, дефицит фермента Lapp-лактазы, мальабсорбция глюкозы – галактозы

— детский и подростковый возраст до 18 лет

Лекарственные взаимодействия

Лекарственные взаимодействия, которые приводят к увеличению клиренса половых гормонов, могут спровоцировать прорывные кровотечения и снижение контрацептивного эффекта препарата. Такие взаимодействия были показаны в отношении гидантоинов, барбитуратов, примидона, карбамазепина и рифампицина, окскарбацепин, топирамат, фелбамат и гризеофульвин также могут обладать подобным эффектом. Механизм этого взаимодействия, основан на способности этих препаратов индуцировать активность ферментов печени. Максимальная степень индукции ферментов обычно становится заметной только через 2-3 недели после начала лечения, однако, может сохраняться в течение минимум 4 недель после отмены лечения.

К снижению контрацептивной эффективности пероральных контрацептивов приводит также одновременный прием антибиотиков, таких, как ампициллин и тетрациклины, хотя механизм этого действия не ясен.

Женщины, получающие лечение препаратами перечисленных выше групп в течение короткого времени, должны временно использовать дополнительные барьерные методы контрацепции, одновременно с таблетками, в течение периода применения сопутствующего препарата и в течение 7 дней после отмены этого препарата.

Женщины, получающие рифампицин, должны использовать дополнительные барьерные методы контрацепции в течение всего периода применения рифампицина и в течение 28 дней после отмены этого препарата. В случае, когда период приема сопутствующего препарата превышает число таблеток в упаковке перорального контрацептива, следует начать принимать таблетки перорального контрацептива из следующей упаковки сразу же, не делая перерыва.

Специалисты рекомендуют увеличивать дозировку контрацептивных гормонов женщинам, которые в течение длительного времени получают лечение препаратами, активирующими печеночные ферменты. Если назначать высокие дозы гормонов не рекомендуется, или в случае, если высокая доза гормонов оказывается недостаточной или небезопасной, например, при нерегулярных кровотечениях отмены, следует рекомендовать использование другого метода контрацепции.

Лекарственное средство растительного происхождения Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum, зверобой пронзеннолистный) может снизить контрацептивную эффективность препарата, и этот эффект может сохраняться в течение минимум 2 недель после отмены лечения Зверобоем продырявленным.

Пероральные контрацептивы могут снизить переносимость глюкозы, поэтому может потребоваться увеличение дозы инсулина или противодиабетических препаратов для перорального применения.

Особые указания

При наличии любого из нижеперечисленных состояний, в каждом случае индивидуально оцениваются преимущества или возможные отрицательные эффекты пероральных противозачаточных средств. Этот вопрос необходимо обсудить с пациенткой, которая после получения нужной информации примет окончательное решение о том, хочет ли она принимать противозачаточные таблетки или нет.

Состояние женщины необходимо тщательно контролировать. В случае ухудшения, обострения или появления любого из перечисленных состояний на фоне приема препарата, следует прекратить прием препарата и перейти к другому, негормональному методу контрацепции:

— нарушение свертываемости крови

— все заболевания, связанные с повышенным риском развития нарушения кровообращения: латентная или явная сердечная недостаточность, почечная недостаточность, а также наличие этих заболеваний в анамнезе

— наличие эпилепсии, в том числе в анамнезе

— наличие мигрени, в том числе в анамнезе

— холелитиаз в анамнезе

— наличие одного из факторов риска развития эстроген-зависимых опухолей, эстроген-чувствительных гинекологических заболеваний, таких, как фиброма и эндометриоз

— наличие тяжелой депрессии, в том числе в анамнезе. Если депрессия связана с нарушением обмена триптофана, то с целью коррекции можно применять витамин В6

— серповидноклеточная анемия, так как в отдельных случаях (например, инфекции, гипоксия) эстроген-содержащие препараты при этой патологии могут провоцировать явления тромбоэмболии

— если появляются отклонения в функциональных лабораторных параметрах печени, тогда прием препарата необходимо прекратить.

Тромбоэмболические заболевания

Данные эпидемиологических исследований доказали, что имеется связь между приемом пероральных гормональных противозачаточных средств и повышением риска артериальных и венозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких, как инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболия легочной артерии. Эти состояния встречаются редко.

Доказан повышенный риск венозных тромбоэмболических заболеваний, но он значительно меньше, чем при беременности (60 случаев на 100 000 беременностей). Частота спонтанного появления новых случаев венозных тромбоэмболических заболеваний у здоровых небеременных женщин, не принимающих пероральные противозачаточные средства, составляет около 5 случаев на 100 000 женщин в год. При применении препаратов второго поколения – 15 случаев на 100 тысяч женщин в год, а при применении препаратов третьего поколения – 25 случаев на 100 тысяч женщин в год. Вероятность появления венозных тромбоэмболических заболеваний повышается с возрастом и при наличии других факторов риска (например, ожирение).

Риск развития артериальной и/или венозной тромбоэмболии увеличивается при следующих состояниях:

— при курении (интенсивное курение и возраст женщин старше 35 лет является повышенным риском)

— при наличии в семейном анамнезе тромбоэмболических заболеваний (например, у родителей, брата или сестры). Если имеется подозрение на наследственную предрасположенность, то необходимо перед применением препарата проконсультироваться со специалистом

— при ожирении (индекс массы тела выше 30 кг/м2)

— при заболеваниях клапанов сердца

— при фибрилляции предсердий

— при сахарном диабете

— при длительной иммобилизации, обширном хирургическом вмешательстве, операции на нижних конечностях или обширной травме. В этих случаях рекомендуется прекратить прием пероральных контрацептивов (как минимум за 4 недели до плановой операции) и не возобновлять его до истечения двух недель после полного восстановления.

В послеродовом периоде следует учитывать возможное повышение риска развития тромбоэмболии.

Заболевания, при которых могут иметь место нарушения кровообращения, как например, сахарный диабет, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, болезнь Крона, неспецифический язвенный колит, серповидноклеточная анемия, представляют собой повышенный риск образования венозных тромбоэмболических заболеваний.

При приступах мигрени прием препарата следует прекратить.

Врожденные или приобретенные биохимические дефекты, которые повышают риск образования артериальных или венозных тромбоэмболических заболеваний: резистентность к активированному протеину С (АПС), гиперхромоцистеинемия, дефицит антитромбина-III, дефицит протеинов С и S, наличие антифосфолипидных антител (антитела к кардиолипину, волчаночный антикоагулянт).

При оценке соотношения преимуществ и риска приема препарата надо иметь в виду, что целенаправленное лечение фоновых заболеваний снижает риск образования тромбоэмболии, а также, что риск развития тромбоэмболии больше при беременности, чем при применении противозачаточных таблеток.

Симптомы, свидетельствующие о развитии тромбоза, включают:

— внезапная сильная боль в груди, которая иррадиирует в левую руку

— любая необычная, сильная головная боль, продолжающаяся долгое время или появляющаяся впервые, особенно, если сочетается со следующими признаками: внезапная частичная или полная утрата зрения, диплопия, афазия, головокружение, коллапс, который может появляться с фокальной эпилепсией, слабость или выраженное онемение половины тела, двигательные нарушения, сильная односторонняя боль в икроножной мышце, острый живот.

Онкологические заболевания

Эстроген-содержащие гормональные контрацептивы способствуют росту половых гормонозависимых опухолей, поэтому при наличии таких опухолей, применение гормональных противозачаточных средств противопоказано.

Был проведен ряд исследований для выявления связи между применением пероральных контрацептивов и частотой возникновения рака эндометрия, шейки матки и молочных желез. По результатам исследований, прием пероральных гормональных противозачаточных средств обеспечивает существенную защиту от рака яичников и эндометрия.

В некоторых исследованиях сообщали об увеличении числа случаев рака шейки матки у женщин, которые долгое время принимали пероральные контрацептивы, но результаты исследований достаточно противоречивы.

Мета-анализ 54 фармако-эпидемиологических исследований показал, что имеется относительное повышение опасности рака молочных желез среди женщин, принимающих пероральные контрацептивы, но в этих случаях рак молочных желез был выявлен раньше, вероятно из-за регулярного медицинского контроля.

Рак молочной железы встречается редко среди женщин моложе 40 лет, независимо от того, принимают они комбинированные пероральные контрацептивы или нет. Риск развития рака молочных желез увеличивается с возрастом. Количество случаев рака молочных желез невелико среди женщин, принимающих гормональные противозачаточные средства, и применение таблеток может явиться лишь одним из многих факторов риска. Женщину необходимо информировать о возможности риска развития рака молочных желез и решение о приеме таблеток, должно быть принято после оценки соотношения пользы и риска (защита от рака яичника и эндометрия).

В редких случаях при длительном использовании пероральных контрацептивов были обнаружены доброкачественные и злокачественные опухоли печени. Это может явиться дифференциально-диагностическим вопросом при наличии болей в животе, которые могут быть признаком увеличения размера печени или внутрибрюшного кровотечения.

Медицинское обследование

Перед началом назначения противозачаточных таблеток, врач должен собрать подробный семейный и личный анамнез, провести медицинское обследование, руководствуясь противопоказаниями и предостережениями; данную процедуру следует повторять при приеме КОК не менее одного раза в год. Периодические медицинские обследования важны потому, что заболевания, являющиеся противопоказаниями к приему КОК (например, преходящее нарушение мозгового кровообращения) или факторы риска (например, наличие у членов семьи венозного или артериального тромбозов) могут впервые проявиться во время приема КОК. Частота проведения и перечень исследований должны быть подобраны индивидуально для каждой женщины, но в любом случае особое внимание следует уделять измерению артериального давления, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малого таза, включая цитологическое исследование шейки матки и соответствующие лабораторные тесты.

Необходимо проинформировать женщину о том, что пероральные контрацептивы не защищают от ВИЧ (СПИД) и других заболеваний, передаваемых половым путем (ЗППП).

Изменения показателей лабораторных исследований

Использование пероральных контрацептивов, из-за наличия в них эстрогенного компонента, может повлиять на результаты ряда лабораторных исследований, в том числе, функциональных тестов печени, почек, надпочечников и щитовидной железы, параметров свертывания крови и фибринолиза, содержания липопротеинов и транспортных белков в плазме крови.

Хлоазмы

В некоторых случаях на фоне приема пероральных контрацептивов развиваются хлоазмы, особенно у женщин, у которых хлоазмы встречались во время беременности. Женщинам, находящимся в группе риска, следует воздерживаться от воздействия ультрафиолетовых лучей и солнца во время приема таблеток.

Беременность и лактация

Проведенные фармако-эпидемиологические исследования доказали, что частота врожденных пороков развития у новорожденных, матери которых принимали гормональные противозачаточные таблетки до беременности, не увеличивается, не выявлено тератогенного действия препарата, если женщина принимала таблетки в ранние сроки беременности.

Лактация: гормональные противозачаточные средства могут привести к снижению количества грудного молока, и изменению его состава, в небольшой степени препарат переходит в материнское молоко, поэтому применение его во время кормления грудью противопоказано.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами

Исследований, изучающих влияние препарата на способность управления автомобилем и на работу с механизмами с повышенным риском травматизма, не проводилось.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, кровянистые выделения из влагалища.

Лечение: симптоматическое. Если передозировка обнаруживается в первые 2-3 часа, можно сделать промывание желудка. Специфического антидота нет.

Форма выпуска и упаковка

По 21 таблетке помещают в контурную ячейковую упаковку из поливинилхлоридной пленки и алюминиевой фольги.

По 1 или 3 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках и бумажным конвертом помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Хранить при температуре от 15 0С до 30 0С.

Хранить в недоступном для детей месте!

Срок хранения

Не использовать после истечения срока годности!

Источник