Сарсков 2 что это вакцина

Вакцины от коронавируса в России и мире: обзор препаратов

На днях в России зарегистрировали третью вакцину от коронавируса Sars-Cov-2 (COVID-19). Если еще пару месяцев назад мы могли только мечтать о вакцинации, то уже сейчас каждый желающий может сделать долгожданную прививку, а в скором времени появится возможность выбирать препарат.

Разбираемся, как работают три российские вакцины и в чем их различия. А заодно сравним достижения отечественной медицины с зарубежными аналогами.

Мировая статистика по вакцинам от COVID-19

С самого начала эпидемии разработка вакцины стала приоритетной задачей всех развитых стран. По последним данным ВОЗ (от 26 января 2021 года), больше 60 вакцин во всем мире уже проходят клинические испытания. Еще более 170 исследуются на животных. Главную – финальную – фазу испытаний уже прошли или проходят 22 препарата. Три из них – российского производства. О главных игроках на рынке вакцин от коронавируса мы расскажем подробнее.

Российские вакцины от коронавируса

«Спутник V» («Гам-КОВИД-Вак», Центр имени Гамалеи)

Это первая вакцина в мире, поступившая в свободный оборот и, что особенно важно, уже прошедшая третью фазу испытаний. Ее действие наиболее хорошо изучено. Разработка зарегистрирована еще в августе 2020 года. Ее эффективность составляет 91,4 %, предупреждает развитие тяжелой формы заболевания в 100 % случаев. «Спутник V» зарегистрирована уже в 30 странах, и число государств, одобривших российскую вакцину для использования, растет каждый день.

Данная вакцина – векторная. В ее основе лежат сразу два неопасных для человека аденовируса, в которые встроили небольшой участок генома вируса Sars-Cov-2.

«Спутник V» рекомендован взрослым людям с 18 до 60 лет, а также пожилым. Как показали исследования, вероятность осложнений в группе пожилых людей не выше, чем в других группах.

Среди побочных действий болевые ощущения в месте инъекции, в более редких случаях – повышение температуры до 39 градусов, слабость, мышечная боль. Однако негативные реакции – исключение, и встречаются они нечасто.

«ЭпиВакКорона» (разработана в новосибирском научном центре «Вектор» Роспотребнадзора)

Рекомендована для лиц в возрасте 18-60 лет, испытания на группе пожилых людей еще не завершены.

Побочные эффекты: повышенная температура, боль в месте укола. Серьезных побочных действий нет.

«КовиВак» (от Центра имени Чумакова)

Последняя российская разработка. Дата регистрации – 20.02.2021.

У нее есть принципиальное преимущество: эта вакцина цельновирионная инактивированная, то есть в ее основе – «убитый» коронавирус SARS-CoV-2. По этому принципу работает большинство давно существующих и хорошо изученных прививок. Потенциально «КовиВак» должна обеспечить наибольшую защиту и полноценный иммунный ответ, потому что организм познакомится с цельным вирусом, а не только его фрагментом. «КовиВак» дает иммунной системе человека полный набор антигенов коронавируса, что, в свою очередь, произведет полный набор антител.

Предварительно иммунологическая активность вакцины оценивается в 85% (то есть у 15% испытуемых не выработались необходимые антитела к 28-му дню после введения препарата, однако иммунный ответ может произойти позднее).

Инъекция «КовиВак» рекомендована лицам от 18 до 60 лет. Пока нет информации о том, как реагирует иммунная система пожилых людей на данную вакцину. Исследования на детях и пожилых ожидаются в апреле. Массовая вакцинация от коронавируса «КовиВаком» возможна уже этой весной.

Иностранные вакцины от коронавируса

Практически все вакцины (и российские, и иностранные) имеют одинаковые побочные эффекты: повышенная температура, общее недомогание, головная боль, боль в месте инъекции. Все эти симптомы возникают нечасто и являются нормальной реакцией организма на действие препарата.

Особенно внимательными нужно быть людям с острыми аллергическими реакциями. Некоторые вакцины содержат аллергены, поэтому, прежде чем отправиться на вакцинацию, рекомендуется убедиться, что нет индивидуальной непереносимости компонентов препарата.

BioNTech и Pfizer

Вакцина, разработанная американской компанией Pfizer и ее немецким партнером BioNTech, была зарегистрирована в Евросоюзе первой. 9 ноября завершилась третья фаза клинических испытаний. Помимо стран ЕС, вакцина применяется в Австралии, Саудовской Аравии, Швейцарии, Норвегии, Исландии, Сербии и еще некоторых странах.

Эффективность разработки от Pfizer, подтвержденная последним исследованием, основанным на массовой вакцинации в Израиле (данные от 25.02.2021), составила 94%.

Moderna

Эффективность вакцины тоже оценивается в 94%, согласно предварительным данным клинического исследования фазы III. По решению компании, исследования продлятся до конца 2022 года.

Компания Moderna первой в мире начала проводить испытания собственной вакцины от коронавируса на людях. Уже сейчас вакцина от Moderna применяется в странах ЕС, Норвегии, Исландии, Гренландии и на Фарерских островах.

AstraZeneca

Векторная вакцина британско-шведского производства. В ее основе – аденовирус шимпанзе, переносящий ген S-белка коронавируса. По мнению ученых, тот факт, что при разработке вакцины использован аденовирус шимпанзе, а не человека, должен снизить риск аллергических реакций и выраженных побочных действий. Однако недостатком этого препарата, как и всех других векторных вакцин, можно назвать то, что сама технология новая, ранее не использовавшаяся в здравоохранении. Один из плюсов для производителей векторных препаратов – их скорость создания.

Вакцина зарегистрирована для применения в странах Евросоюза. Разрешена для экстренного использования еще в 20 странах, включая Украину.

CoronaVac

Janssen Pharmaceutica/Johnson & Johnson

Еще одна американская аденовирусная векторная вакцина. По итогам третьей фазы клинических испытаний, эффективность в разных регионах составила от 66 до 72%. Эффективность защиты от тяжелой формы коронавируса – 85% во всех группах испытуемых.

Источник

Гам-КОВИД-Вак, Комбинированная векторная вакцина для профилактики коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2 : инструкция по применению

Состав

Компонент I содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 26 серотипа, содержат ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 10 11 частиц/доза.

Компонент II содержит:

Действующее вещество: рекомбинантные аденовирусные частицы 5 серотипа, содержащие ген белка S вируса SARS-CoV-2, в количестве (1,0±0,5) х 10 11 частиц/доза.

Описание

Компонент I. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Компонент II. Раствор замороженный. Представляет собой плотную затвердевшую беловатого цвета массу. После размораживания: однородный бесцветный или с желтоватым оттенком слегка опалесцирующий раствор.

Характеристика: Вакцина получена биотехнологическим путем, при котором не используется патогенный для человека вирус SARS-CoV-2. Препарат состоит из двух компонентов: компонент I и компонент II. В состав компонента I входит рекомбинантный аденовирусный вектор на основе аденовируса человека 26 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2, в состав компонента II входит вектор на основе аденовируса человека 5 серотипа, несущий ген белка S вируса SARS-CoV-2.

Фармакотерапевтическая группа

Фармакологические свойства

Вакцина индуцирует формирование гуморального и клеточного иммунитета в отношении коронавирусной инфекции, вызываемой вирусом SARS-CoV-2.

Иммунологические свойства и безопасность вакцины изучали в клиническом исследовании у взрослых добровольцев обоего пола в возрасте старше 18 лет.

Иммунизация препаратом Гам-КОВИД-Вак, формирует напряженный антиген-специфический клеточный противоинфекционный иммунитет, практически у всех обследованных добровольцев (формирование антиген-специфичных клеток обоих популяций Т лимфоцитов: Т хелперных (CD4+) и Т киллерных (CD8+) и достоверному повышению секреции ИФНɣ).

Защитный титр антител в настоящее время неизвестен. Продолжительность защиты неизвестна.

Клинические исследования по изучению эпидемиологической эффективности продолжаются в настоящее время. По данным промежуточного анализа эффективность составляет более 91%.

Показания к применению

Профилактика новой коронавирусной инфекции (COVID-19) у взрослых старше 18 лет.

Противопоказания

— Гиперчувствительность к какому-либо компоненту вакцины или, вакцины, содержащей аналогичные компоненты;

— тяжелые аллергические реакции в анамнезе;

— беременность и период грудного вскармливания;

— возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных об эффективности и безопасности)

Противопоказания для введения компонента II

— тяжелые поствакцинальные осложнения (анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции, судорожный синдром, температура выше 40 °C и т.д.) на введение компонента I вакцины;

Применять вакцину с осторожностью при хронических заболеваниях печени и почек, эндокринных заболеваниях (выраженных нарушениями функции щитовидной железы и сахарный диабет в стадии декомпенсации), тяжелых заболеваниях системы кроветворения, эпилепсии и других заболеваниях ЦНС, остром коронарном синдроме и остром нарушении мозгового кровообращения, миокардитах, эндокардитах, перикардитах.

Вследствие недостатка информации вакцинация может представлять риск для следующих групп пациентов:

— с аутоиммунными заболеваниями (стимуляция иммунной системы может привести к обострению заболевания, особенно следует с осторожностью относиться к пациентам с аутоиммунной патологией имеющей тенденцию к развитию тяжелых и жизнеугрожающих состояний)

— со злокачественными новообразованиями

Принятие решение о вакцинации должно основываться на оценке соотношения пользы и риска с каждой конкретной ситуации.

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Препарат противопоказан при беременности и в период грудного вскармливания, так как его эффективность и безопасность в этот период не изучались.

Способ применения и дозы

После введения вакцины пациент должен находиться под наблюдением медицинских работников в течение 30 минут.

Приготовление раствора для инъекций.

Перед вакцинированием флакон или ампулу с компонентом I или II достают из морозильной камеры и выдерживают при комнатной температуре до полного размораживания. Остаток включений льда не допускается! Протирают флакон или ампулу снаружи салфеткой спиртовой для удаления влаги. Осторожно перемешивают содержимое покачиванием. Не допускается встряхивание флакона или ампулы!

Снимают защитную пластиковую накладку с флакона и обрабатывают резиновую пробку салфеткой спиртовой.

Используя одноразовый шприц с иглой, отбирают дозу 0,5 мл для введения пациенту.

Если последующие инъекции по какой-либо причине откладываются, допускается хранение вскрытого флакона по 3,0 мл не более 2 часов при комнатной температуре. Хранение вскрытого флакона (ампулы) по 0,5 мл не допускается!

Повторное замораживание флакона с раствором не допускается!

К использованию непригоден препарат с нарушенной целостностью и/или маркировкой флакона или ампулы, при изменении физических свойств (мутность, окрашиваний), неправильном хранении и/или с истекшим сроком годности.

Побочное действие

Нежелательные явления, характерные для применения вакцины, выявленные в рамках клинических исследований, а также исследований других вакцин на основе аналогичной технологической платформы, бывают преимущественно легкой или средней степени выраженности, могут развиваться в первые-вторые сутки после вакцинации и разрешаются в течение 3-х последующих дней. Чаще других могут развиться кратковременные общие (непродолжительный гриппоподобный синдром, характеризующийся ознобом, повышением температуры тела, артралгией, миалгией, астенией, общим недомоганием, головной болью) и местные (болезненность в месте инъекции, гиперемия, отечность) реакции). Рекомендуется назначение нестероидных противовоспалительных средств (НПВС) при повышении температуры после вакцинации и антигистаминных средств при выраженной местной реакции.

В рамках проведенных клинических исследований безопасности, переносимости и иммуногенности препарата Гам-КОВИД-Вак после вакцинации были зарегистрированы следующие нежелательные явления (НЯ):

«Лабораторные и инструментальные данные»: разнонаправленные отклонения показателей иммунологического статуса: повышение числа Т-лимфоцитов, увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение числа естественных клеток-киллеров, увеличение количества СD4-лимфоцитов, снижение количества СD4-лимфоцитов, повышение числа В-лимфоцитов, снижение числа В-лимфоцитов, повышение числа естественных клеток-киллеров, повышение количества CD8-лимфоцитов, повышение уровня иммуноглобулина Е (IgE) в крови, увеличение соотношения CD4/CD8, уменьшение соотношения CD4/CD8, повышение уровня иммуноглобулина A (IgA) в крови, уменьшение процентного содержания лимфоцитов CD8. Отклонения в общем анализе крови: увеличение процентного содержания лимфоцитов, снижение показателя гематокрита, увеличение числа лимфоцитов, повышение скорости оседания эритроцитов, повышение числа лейкоцитов, повышение числа моноцитов, повышение числа тромбоцитов, снижение числа нейтрофилов, снижение числа тромбоцитов. Отклонения в общем анализе мочи: эритроциты в моче.

Большинство НЯ завершились выздоровлением без последствий. Лабораторные отклонения не имели клинического значения (не нуждается в проведении дополнительных диагностических процедур и назначения терапии).

Передозировка

О случаях передозировки не сообщалось.

Учитывая, что отпуск лекарственного препарата допускается только для лечебно-профилактических учреждений, а сама вакцинация проводится только квалифицированным медицинским персоналом, риск передозировки крайне низок.

Однако можно предположить, что при случайной передозировке возможно развитие указанных выше токсических и токсико-аллергических реакций в более тяжелой степени. Специфических антидотов к препарату не существует.

Источник

«Нам повезло. SARS-CoV-2 — это вирус, с которым удобно работать»

Коронавирус будет продолжать циркулировать и в следующем году, а ситуация в мае 2022 года может ничем не отличаться от нынешней, считает ведущий научный сотрудник Федерального научного центра исследований и разработки иммунобиологических препаратов им. М.П. Чумакова РАН Любовь Козловская. Эксперт полагает, что чем раньше люди смирятся с существованием новой сезонной болезни, тем лучше. Также Любовь Козловская рассказала «Известиям» о том, почему «КовиВак» вызывает меньше побочных реакций, чем другие вакцины, быстро ли мутирует коронавирус и чем положенный в основу «чумаковской вакцины» промышленный штамм AYDAR-1 отличается от первоначального уханьского.

— Любовь, именно вы занимались выделением SARS-CoV-2 для того, чтобы получить промышленный штамм и на его основе создать инкативированную вакцину «КовиВак». Это было трудно?

— Нам повезло. SARS-CoV-2 — это вирус, с которым удобно работать. Он легко растет в культуре клеток. Далеко не все вирусы это делают, обычно приходится долго подбирать клетки, среду, температуру… Мы буквально из первой партии мазков смогли выделить достаточное количество изолятов (вариантов вируса, размноженных в культуре клеток в лабораторных условиях. — «Известия»), чтобы дальше с ними работать. И потом только накапливали штаммы, которые просто оценивали: «Может быть этот, а может вон тот лучше».

— Коронавирусы, которые берутся, допустим, от соседей по палате, сильно отличаются? Или это одна и та же генетическая последовательность?

— В основном нет. Это очень и очень похожие последовательности, иногда отличающиеся на один нуклеотид, иногда совсем одинаковые. Это не всегда означает, что люди друг друга перезаражали. Обычно у нормальных среднестатистических РНК-вирусов так не бывает, они могут отличаться довольно заметно у двух людей рядом. Здесь же наоборот. Коронавирусы ужасающе похожи. Если брать вирус, выделенный в начале пандемии в Ухане, то варианты, которые у нас есть сейчас, отличаются от него всего на 30 нуклеотидных позиций на 30-тысячный геном.

— Чем отличается вариант «Ухань-1», который в научных статьях называют коронавирусом начала пандемии, от AYDAR-1 — штамма, который лег в основу «КовиВака»?

— За первые 3–4 месяца, когда вирус пришел в Европу, он уже был не таким, как «Ухань-1». Патоген получил основные семь нуклеотидных мутаций, включая самую распространенную на сегодняшний день мутацию в спайке — D614G.

AYDAR-1 содержит ровно эти семь мутаций. У него есть и D614G, это как минимум на одну меньше, чем у всяких британских штаммов, американских, южноафриканских и прочих.

— Сколько у вас уже «Айдаров»?

— У нас не очень много штаммов, так как штамм — это закрепленный в клеточной культуре или на животных вариант вируса, который имеет строго определенные свойства. А вот изолятов у нас много. Изолят — это, по сути, мазок, взятый от больного человека, которым мы заразили клетки, а потом собрали вирусы в размноженном виде в культуральной жидкости. Это еще не штамм, он может меняться, приобретать замены, поскольку переходит из человеческого организма в культуру клеток. Изоляты носят просто порядковый номер, а вот штамм уже носит имя. В коллекции Института Чумакова, может, пара десятков штаммов, а вот изолятов — тысячи.

— Зачем нужно много штаммов?

— Мы вакцинируем одним штаммом, а проверяем, заразив животных другим штаммом. Это некий хороший тон. Когда вы делаете вакцину на одном штамме и проверяете на антитела к нему же, то очевидно, что они будут. Мы же хотим, чтобы препарат вообще против вируса работал и это не были специфичные только к этому штамму антитела.

— Чтобы вакцина потом работала даже при встрече с британским, южноафриканским и еще неизвестными будущими вариантами вируса?

— Да, это наша задача. Когда к нам приходит другой вирус, у него часть аминокислотной последовательности отличается. Соответственно, часть выработанных вакциной антител на него сядет, а часть — нет. Но надо понимать, что часть на него всё равно сядет. И относиться спокойно к тому, что в течение пандемии у SARS-CoV-2 появляются мутации.

— Вы смотрите все научные статьи, которые выходят по мутациям?

— Да, насколько успеваю.

— Откуда вы узнаете о новых мутациях?

— Из прессы, конечно. Я не успеваю проснуться, как мне уже сообщают о том, что в Индии всё ужасно.

— И дальше вы идете смотреть научную статью про индийский штамм? Смотрите базу геномов?

— Не иду, я просто жду, что будет дальше. Обычно пресса сообщает значительно быстрее, чем если я буду тратить время на просмотр сотни статей. У меня есть автоматическое оповещение о том, что выходит какое-то количество статей по SARS, оно мне присылает в день все ссылки, которые вышли в PubMed. Там у меня стоит в день ограничение — 370 (показывать не больше 370 статей в день. — «Известия»). Я успеваю посмотреть первые 100 заголовков, из которых 99 мне не нужны. Сейчас пресса, спасибо, следит за основными статьями Cell, Science, Nature, поэтому я жду, что мне расскажут, а уже потом иду читать исходную ссылку.

— Допустим, из прессы вы поняли, что индийский штамм вам интересен. Вы идете в международную базу смотреть, что это такое?

— Честно говоря, сегодня это бесполезно. В GISAID — базе, которая стала основной по коронавирусным последовательностям, их уже 1,5 млн. Каждый день туда добавляется еще несколько тысяч. Я даже с ними физически работать не могу, у меня компьютер виснет. Это уже такое количество последовательностей, что их даже выровнять нельзя, не то что посмотреть филогеографию, как они распространялись, кто от кого идет, где и сколько замен. Спасибо, есть Nextstrain (в переводе «следующий штамм». — «Известия») — это проект энтузиастов, который позволяет посмотреть, откуда происходит штамм. Раньше можно было, если ты выкладываешь последовательность, на следующий день посмотреть дерево и его корни, но они могут обработать в этом алгоритме за сутки не более 3,5–4,5 тыс. записей.

— Действительно ли нужно следить за каждым меняющимся нуклеотидом SARS—CoV-2?

— Конечно, нет. Когда вы нашли какую-то мутацию, вам еще надо доказать, что она действительно имеет какое-то значение. Например, что вирус стал действительно лучше распространяться. Однако убедиться в том, что вирус лучше распространяется именно из-за той или иной мутации, довольно трудно. Допустим, вы меряете показатель распространения патогена от человека к человеку и видите, что его трансмиссивность (передаваемость) резко возросла. Но она же могла вырасти и по какой-то другой причине. Возможно, то, что происходит сейчас в Индии, не связано со свойствами штамма. А связано с тем, что стало, например, теплее или улучшилась диагностика.

— Так получается, сравнивать мутации бесполезно?

— В них, наверное, надо разбираться. Например, смотреть именно значимые мутации: не нуклеотидные, а аминокислотные. С другой стороны, я абсолютно уверена, что есть локальные варианты SARS-CoV-2, например, в Африке, про которые мы никогда ничего не узнаем. Их там просто не секвенируют. А они, возможно, значительно вирулентнее (заразнее) либо значительно лучше распространяются, чем то, с чем мы имеем дело. Если поискать, возможно, и у нас в России есть какой-нибудь ямало-ненецкий штамм, который ужасен, но мы о нем пока ничего не знаем. А в базе лежат британские — 420 тыс., так как эта страна отсеквенировала нечеловеческое количество последовательностей.

Ведущий научный сотрудник Центра им. М.П. Чумакова Любовь Козловская

— SARS—CoV-2 мутирует не так, как остальные РНК-вирусы?

— По-другому. У SARS-CoV-2 часто мутация отбирается достаточно случайно: она появляется, а дальше из-за высокой точности полимеразы остается. Если она нелетальная, вирус с этой мутацией может спокойно жить, как жил.

— А обычно как бывает у РНК-вирусов?

— Обычно очень быстро развивается большое количество мутаций. У полиовирусов за год, думаю, 1–1,5% генома мутирует. В случае «короны» это было бы 3 тыс. нуклеотидов. А на сегодняшний день это примерно 30–50 мутаций. А ведь надо понимать, что у SARS-CoV-2 миллиарды передач, так как болеют привитые, переболевшие. Болеют легко, но они все-таки могут инфицироваться заново. Соответственно, никто в этой цепочке не исключен.

— Раз вирус так медленно мутирует, «КовиВак» будет еще долго актуален?

— Некоторые говорят, что «КовиВак» безопаснее «Спутника V». Это действительно так?

— Они обе безопасны, но «КовиВак» вызывает меньше побочных эффектов после вакцинации. «КовиВак» — это вакцина на платформе, которую удобно использовать для рутинной иммунизации, когда вы просто прививаете всех и не задумываетесь над этим. Вам, в общем, безразличны хронические заболевания. А «Спутник V» создан как вакцина быстрого реагирования, она проникает в клетки и вызывает выработку интерферона, что приводит к повышению температуры. Сами разработчики говорят: «Спутник» — это вакцина «первого эшелона». Препарат для медицинских работников, которые пойдут работать в «красную зону», для ликвидаторов пандемии. А дальше нужно уже разрабатывать вакцину, которую можно было бы применять рутинно.

— Что вы думаете по поводу третьей, четвертой волн COVID-19 в России?

— Я считаю, что коронавирус станет сезонным. У нас будет спад летом, и в октябре мы опять «накроемся». Если мы не привьем всех единомоментно, как в Израиле, Сан-Марино и Чили, значимого эффекта от вакцинации видно не будет. Такая сезонность всегда наблюдается именно в странах с умеренным климатом. И я не знаю, почему сезонные инфекции — дело загадочное. Например, до сих пор ученые не могут доходчиво объяснить, почему нет гриппа летом. Ведь, по идее, он воздушно-капельный, и ему всё равно, холодно или тепло.

— Что будет через год? В мае 2022-го?

— Думаю, всё будет точно так же. Я боялась признаться себе в этом в 2020 году. И я боюсь признаться себе в этом сейчас. У вакцинированных COVID-19 будет проходить как сезонная «корона» — небольшая простуда. У кого-то он будет вызывать пневмонию. Вирус будет продолжать циркулировать. И нам надо научиться жить с этим.

Источник