при выборе упаковочного пакета для стерилизации пакет подбирают таким образом чтобы он был заполнен
Презентация «Виды упаковок для стерилизации»
Описание презентации по отдельным слайдам:
Министерство здравоохранения Челябинской области ГБПОУ «Саткинский медицинский техникум» Тема: «Виды упаковок» Автор: Евсеева Ирина Леонидовна преподаватель первой квалификационной категории
Виды упаковок для стерилизации
Стерилизационная коробка (бикс) без фильтра. Используется многократно при сохранении целостности и отсутствии деформации и поломок.
Стерилизационная коробка (бикс) без фильтра. Сроки хранения: 3 суток, если не вскрыт Если вскрыт, то 1 смену – 6 часов
Стерилизационная коробка с фильтром. Фильтр используется в течение 1 месяца при 1-2 стерилизациях в день.
Стерилизационная коробка (бикс) с фильтром. Сроки хранения: 20 суток, если не вскрыт Если вскрыт, то 1 смену – 6 часов
Двойная бязь используется многократно
Двойная бязь Сроки хранения: 3 суток, если не вскрыта Если вскрыта, то 1 смену – 6 часов
Пергамент Используется 2 раза при сохранении целостности.
Пергамент Сроки хранения: 3 суток, если не вскрыт Если вскрыт, то 1 смену – 6 часов
Крафтбумага Используется 3 раза при сохранении целостности.
Крафтбумага Сроки хранения: 20 суток, если закрыт со всех сторон. Закрыт с двух сторон – 3 суток. Если вскрыт, то 1 смену – 6 часов
Открытая емкость. Используется многократно при сохранении целостности.
Открытая емкость Сроки хранения: Используется сразу же после стерилизации
Комбинированные (ламинат + бумага) прозрачные пакеты, закрывающиеся термосшивателем Используются однократно.
Комбинированные (ламинат + бумага) прозрачные пакеты, закрывающиеся термосшивателем Сроки хранения: Если не вскрыт – до двух лет; Если вскрыт – 1 смену – 6 часов
Курс повышения квалификации
Дистанционное обучение как современный формат преподавания
Курс повышения квалификации
Особенности организации педагогического процесса по обеспечению безопасности детей в сфере дорожного движения в условиях реализации ФГОС общего образования
Курс профессиональной переподготовки
Основы безопасности жизнедеятельности: теория и методика преподавания в образовательной организации
Номер материала: ДБ-031789
Не нашли то что искали?
Вам будут интересны эти курсы:
Оставьте свой комментарий
Авторизуйтесь, чтобы задавать вопросы.
СК предложил обучать педагогов выявлять деструктивное поведение учащихся
Время чтения: 1 минута
В Воронежской области ввели масочный режим в школах
Время чтения: 2 минуты
В школе в Пермском крае произошла стрельба
Время чтения: 1 минута
Онлайн-конференция о дизайн-мышлении в современной дошкольной педагогике
Время чтения: 2 минуты
Путин попросил привлекать родителей к капремонту школ на всех этапах
Время чтения: 1 минута
В Минпросвещения предложили приравнять нападения на школы к терактам
Время чтения: 1 минута
Подарочные сертификаты
Ответственность за разрешение любых спорных моментов, касающихся самих материалов и их содержания, берут на себя пользователи, разместившие материал на сайте. Однако администрация сайта готова оказать всяческую поддержку в решении любых вопросов, связанных с работой и содержанием сайта. Если Вы заметили, что на данном сайте незаконно используются материалы, сообщите об этом администрации сайта через форму обратной связи.
Все материалы, размещенные на сайте, созданы авторами сайта либо размещены пользователями сайта и представлены на сайте исключительно для ознакомления. Авторские права на материалы принадлежат их законным авторам. Частичное или полное копирование материалов сайта без письменного разрешения администрации сайта запрещено! Мнение администрации может не совпадать с точкой зрения авторов.
Упаковка и укладка изделий медицинского назначения
Требования к упаковочному материалу :
· должен соответствовать используемому методу стерилизации;
· позволять воздуху и стерилянту проникать внутрь;
· поддерживать стерильность во время хранения и обращения;
· не иметь повреждений; быть прочным, чтобы выдерживать разрывы и проколы;
· не расслаиваться при открытии;
· обеспечивать возможность нанесения маркировки;
· не выделять органических веществ;
· быть достаточно гибким для быстрого сворачивания и разворачивания;
· должен легко подвергаться утилизации.
Выделяют стерилизационные упаковочные материалы, предназначенные для защиты простерилизованных изделий от вторичной контаминации микроорганизмами в пределах максимально допустимого срока, и защитную упаковку, предназначенную для защиты простерилизованных упаковок с медицинскими изделиями от воздействия факторов внешней среды во время их транспортирования и хранения до использования изделий по назначению.
Наиболее часто в качестве упаковочных материалов используется муслин (140 сечений нитей в 1 см), крафт-бумага, нетканые оберточные материалы и бумажные/пластиковые пакеты. При использовании однослойных стерильных пакетов их содержимое может контаминироваться от наружной поверхности упаковки при открытии.
Термосвариваемая упаковка для стерилизации представлена на примере продукции фирмы «МЕДТЕСТ-СПб»:
комбинированные термосвариваемые пакеты, предназначенные для упаковывания медицинских изделий, стерилизуемых паровым методом; рулонный термосвариваемый материал для упаковывания медицинских изделий, стерилизуемых воздушным методом. Комбинированные стерилизационные упаковки изготовлены из специальной многослойной пленки голубого или зеленого цвета и медицинской бумаги, соединенных термошвом.
Рулонный термосвариваемый материал изготовлен из специальной бесцветной термостойкой пленки.
Защитная упаковка представлена пакетами, изготовленными из специальных сортов полимерной пленки.
Каждая упаковка (пакет) д ля паровой стерилизации содержит маркировку: химический индикатор процесса с буквенным обозначением цвета (серый) конечного состояния; товарный знак производителя; символ или буквенное обозначение направления вскрытия; цифровое обозначение номера партии, даты изготовления; обозначение кода типоразмера; символ или буквенное обозначение парового метода стерилизации.
Маркировка рулонного материала для воздушной стерилизации содержит: товарный знак производителя; символ или буквенное обозначение воздушного метода стерилизации; обозначение номера партии, даты изготовления; обозначение кода типоразмера. При использовании рулонного материала для воздушной стерилизации из него готовят пакеты, нарезая отрезки рукова необходимой длины. Размер отрезка подбирают с запасом не менее 3-4 см для нижнего и верхнего шва термосваривания. Термошвы запаивают таким образом, чтобы за швом оставалось еще 2-3 см пленки рукавного отрезка. Края рукавов никогда не должны обрезаться, т.к. в этом случае пленка может заворачиваться, создавая полости для накопления пыли. Каждая потребительская единица (пакет) защитной упаковки для транспортирования и хранения простерилизованных упаковок с медицинскими изделиями содержит маркировку: товарный знак производителя; обозначение кода типоразмера; обозначение номера партии, даты изготовления; символ или буквенное обозначение функционального назначения.
Размещают стерилизуемые изделия в упаковке, ориентируя изделие рабочей частью в сторону, противоположенную символу вскрытия. Для предотвращения повреждения стерилизационных упаковок колющими (иглы и др.) и режущими инструментами необходимо предварительно обернуть рабочие части режущих инструментов марлевыми или бумажными салфетками или упаковать изделия последовательно в две стерилизационные упаковки, соблюдая непременное правило: «бумага к бумаге», «пленка к пленке».
Контроль параметров режимов и условий стерилизации осуществляется с помощью химических индикаторов, размещенных как снаружи, так и внутри стерилизационной упаковки.
Простерилизованные изделия в упаковках после выгрузки из стерилизатора должны оставаться в стерильной зоне до их полного самоохлаждения. Во время самоохлаждения должны быть исключены: появление в стерильной зоне сквозняков, доступ холодного воздуха, присутствие посторонних лиц. Остывшие упаковки подлежат обязательному визуальному контролю. Поврежденные, влажные, упавшие на пол упаковки считаются загрязненными, а изделия из них подлежат обязательной переупаковке и повторной стерилизации. Повышение надежности регламентного срока хранения (до 90 дней) достигается хранением упаковок во вторичной (защитной) упаковке. Запечатывание защитных упаковок проводят с помощью самоклеющейся ленты шириной не менее 12 см или с помощью термосварочных аппаратов, обеспечивающих ширину шва не менее 8 мм. По окончании запечатывания в защитную упаковку маркируют с указанием даты стерилизации, наименования отделения. При комплектовании наборов инструментов перед упаковкой необходимо следить за тем, чтобы нержавеющие инструменты не соприкасались с инструментами, которые имеют повреждение хромового или никелевого слоев. Такие инструменты не должны использоваться во избежание развития коррозии инструментов, не имеющих коррозии. Упакованные инструменты укладываются в стерилизационные контейнеры на ребро, чтобы образующийся конденсат не скапливался в упаковках. Если наборы инструментов упакованы в картонные лотки, то они могут укладываться горизонтально, так как конденсат легко поглощается картоном или тканевой оберткой. Почкообразные лотки при стерилизации укладываются на ребро или дном вверх для предотвращения конденсатообразования.
В последние годы для хранения простерилизованного инструментария используются «ультрафиолетовые шкафы» отечественного и импортного производства для увеличения сроков хранения и удобства использования.
Рациональная упаковка и укладка изделий медицинского назначения как условия эффективной стерилизации
Опубликовано в журнале:
Дезинфекционное дело »» № 1 ’98 И.И. Корнев
Медицинский центр УД Президента РФ
Одним из условий эффективной стерилизации изделий медицинского назначения является их правильная упаковка и укладка перед проведением стерилизации. В статье излагаются правила упаковки и укладки операционного белья, перевязочного материала, инструментальных хирургических наборов, изделий из стекла, правила подготовки к стерилизации хирургических перчаток.
RATIONAL PACKING AND STOWING OF OBJECTS OF MEDICAL ASSIGNMENT AS CONDITIONS OF EFFECTIVE STERILIZATION
I.I. Kornev
Medical Center of Department of Affairs of President of RF
One of the conditions of effective sterilization of objects of medical assignment is their right packing and stowing before sterilization. The rules of packing and stowing of sergical and bandage materials, instrumental cergical kits, glass objects, segical gloves are given in this article.
Одним из обязательных условий эффективной стерилизации является правильная упаковка и укладка изделий перед проведением стерилизации, выбор оптимальных защитных упаковок [1,4,5].
Рациональная упаковка и укладка бельевых, инструментальных и других наборов способствует полному удалению воздуха из стерилизуемого материала и проникновению стерилизуюшего агента в самые глубокие точки упаковок. Максимальное удаление воздуха из камеры и упаковок приводит к тому, что на любом участке стерилизуемых изделий достигается требуемая для стерилизации температура.
Процессы укладки изделий, их подготовки к стерилизации регламентированы методическими рекомендациями по организации централизованных стерилизационных в ЛПУ № 15-6/8 от 21.12.89 г. [2] и другими инструктивно-методическими документами.
Однако в указанных документах освещены в основном вопросы укладки изделий в стерилизационные коробки (биксы), отсутствуют рекомендации по использованию современных упаковочных материалов.
В методических указаниях Минздрава РФ и Госкомитета санэпиднадзора №01-19/3-11 (1996 г.) [3) по применению для стерилизации изделий медицинского назначения современных упаковочных материалов «Стерикинг» сведения по практическим вопросам упаковки и укладки изделий отрывочны и неполны.
В результате многолетних наблюдений нами установлено, что правильная укладка стерилизуемых изделий, распределение их в стерилизационной камере помогает избежать чрезмерного увлажнения материалов и оказывает прямое влияние на качество их стерилизации.
В данной статье приводятся полученные нами на основании многолетних наблюдений данные по упаковке и укладке перевязочного материала, операционного белья, инструментов, хирургических перчаток и других изделий перед стерилизацией.
Правила укладки и стерилизации операционного белья и перевязочного материала.
Сложенное операционное белье укладывается в бумажные упаковки, биксы или стерилизационные корзины вертикально, чтобы пар мог равномерно проникать сверху вниз между слоями. Белье должно быть упаковано умеренно плотно. При упаковке должно действовать правило: если между вертикально уложенными слоями белья свободно проходит кисть руки, белье уложено правильно. Для более объективной оценки можно ориентироваться на другой показатель: вес загрузки корзины, равной 1 стерилизационной единице, не должен превышать 6 кг (1 стерилизационная единица равна объему 60 куб. дм).
Перевязочный материал в биксы также должен укладываться вертикально, на ребро.
Загрузку корзин нужно производить до полного их заполнения, чтобы предотвратить чрезмерное раздувание пакетов во время процесса стерилизации. Пакеты не должны выступать за верхний край загрузочной корзины.
Чтобы избежать чрезмерного образования конденсата при стерилизации изделий, упакованных в бумажные пакеты или другие упаковки, нужно соблюдать требования по максимальному весу. Вес одной упаковки с бельем не должен превышать 3 кг.
Правила упаковки, укладки и стерилизации инструментов.
Все инструментальные наборы после их предстерилизационной обработки и комплектования помещаются в сетчатый лоток, упаковываются последовательно в полупростыню, крепированную бумагу и транспортировочный фильтродиагоналевый мешок. Максимальный вес такого набора, во избежание конденсатообразования, не должен быть более 10 кг. В тех случаях, когда проводится стерилизация травматологических инструментальных наборов, вес которых обычно превышает 10 кг, набор раскладывается на два сетчатых лотка.
При использовании для стерилизации инструментов металлических несетчатых лотков в них скапливается конденсат, который значительно увлажняет упаковку. Во избежание этого наборы, упакованные в металлические лотки, укладываются в стерилизационные корзины на ребро, чтобы образующийся конденсат не скапливался в упаковках.
Если инструментальные наборы упакованы в картонные лотки, проблема конденсатообразования не имеет значения. Конденсат легко поглощается картоном и также легко испаряется. Такие наборы можно укладывать в стерилизацнонные корзины в горизонтальном положении.
При стерилизации почкообразных лотков, тазов для мытья рук хирургов и других предметов, по конфигурации похожих на тазы, их укладывают в упакованном виде на ребро, или дном вверх во избежание конденсатообразования.
В тех случаях, когда стерилизуется большое количество инструментальных хирургических наборов, весьма важно, чтобы они не укладывались друг на друга штабелями, в несколько рядов; на каждую полку загрузочной тележки должен быть уложен только один ряд.
Правила упаковки и уклалки изделий из стекла и резиновых изделий.
Стеклянные многоразовые шприцы упаковываются в разукомплектованном состоянии, поршень вынимается из канала шприца.
Сосуды, флаконы, бутылки должны быть упакованы отверстием вниз, чтобы их можно было извлечь по окончании стерилизации в асептических условиях.
Размер пакетов подбирается таким образом, чтобы между материалом и краем с термошвом оставался промежуток не менее 3 см. Это необходимо сделать, чтобы пакет был закрыт без образования складок, а также во избежание повреждений упаковки.
Материал при заполнении пакета должен занимать не более 3/4 возможного объема, чтобы нижние, боковые и верхние швы пакета не были напряжены. Перед запечатыванием пакетов из них ладонью руки необходимо выдавить воздух, чтобы избежать чрезмерно высокого давления и разрыва запечатанных швов.
Правила упаковки и укладки хирургических перчаток.
Для надежной стерилизации все поверхности перчаток должны контактировать с паром. Тепло, проникающее через стенки резины без пара недостаточно для уничтожения даже наименее устойчивых микроорганизмов.
При подготовке перчаток к стерилизации должны обязательно соблюдаться следующие правила:
1. Необходимо избегать образования складок на поверхности перчаток, грубой упаковки, плотного завертывания.
2. Во избежание склеивания необходимо изолировать одну поверхность перчаток от другой слоем марли или бумаги.
3. Упаковывать перчатки таким образом, чтобы все поверхности были открыты для доступа пара. Для облегчения проникновения пара внутрь перчатки, в ладонную часть перчатки вкладывается лоскут марли или бумаги.
4. Комплектовать перчатки попарно строго по размеру, в распрямленном состоянии.
5. Перед стерилизацией пакеты с перчатками или перчатки в биксах необходимо уложить на ребро.
Соблюдение правил упаковки и укладки изделий медицинского назначения наряду с другими мероприятиями позволило добиться практически абсолютной эффективности стерилизации и исключить использование нестерильных материалов.
Литература
При выборе упаковочного пакета для стерилизации пакет подбирают таким образом чтобы он был заполнен
ГОСТ ISO 11607-2011
УПАКОВКА ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ПОДЛЕЖАЩИХ ФИНИШНОЙ СТЕРИЛИЗАЦИИ
Packaging for terminally sterilized medical devices. General requirements
Дата введения 2013-01-01
Цели, основные принципы и порядок проведения работ по межгосударственной стандартизации установлены ГОСТ 1.0-92 «Межгосударственная система стандартизации. Основные положения» и ГОСТ 1.2-2009 «Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены»
Сведения о стандарте
1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным унитарным предприятием «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ)
2 ВНЕСЕН Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт)
3 ПРИНЯТ Евразийским советом по стандартизации, метрологии и сертификации (протокол N 40-2011 от 29 ноября 2011 г.)
За принятие стандарта проголосовали:
Краткое наименование страны по МК (ИСО 3166) 004-97
Сокращенное наименование национального органа по стандартизации
Госстандарт Республики Беларусь
Госстандарт Республики Казахстан
4 Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 13 декабря 2011 г. N 1397-ст межгосударственный стандарт ГОСТ ISO 11607-2011 введен в действие в качестве национального стандарта Российской Федерации с 1 января 2013 г.
5 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ISO 11607:1997* Packaging for terminally sterilized medical devices (Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной стерилизации)
Сведения о соответствии межгосударственных стандартов ссылочным международным стандартам приведены в дополнительном приложении Д.А.
Стандарт подготовлен на основе применения ГОСТ Р ИСО 11607-2003
Информация о введении в действие (прекращении действия) настоящего стандарта публикуется в ежемесячно издаваемом указателе «Национальные стандарты».
Введение
Процесс конструирования и разработки упаковки для финишной стерилизации медицинских изделий является сложным и ответственным этапом.
На конструкцию упаковки и выбор упаковочных материалов влияют особенности медицинского изделия, метод его стерилизации, способ использования, срок годности, транспортирование и хранение.
Характеристики материалов конкретных видов указаны в серии Европейских стандартов EN 868 (в стадии разработки).
Основные требования к упаковочным материалам позволяют как изготовителю, так и производителю проводить официальную аттестацию с целью определения соответствия потенциального упаковочного материала техническим требованиям. Его материал в достаточной мере соответствует техническим требованиям, характеристики продукции могут быть утверждены изготовителем, производителем или регламентирующим органом, и для демонстрации соответствия материала этим заданным требованиям можно проводить аттестацию материала.
Для обеспечения надежности упаковки должна быть разработана документированная программа валидации процесса, демонстрирующая работоспособность и воспроизводимость всех процессов стерилизации и упаковывания. Наряду со стерилизационной обработкой на целостность упаковки могут влиять процессы формирования, склеивания, закрытия крышкой (или другие способы закрытия), резка, а также обращение с материалом во время упаковывания. Микробные барьерные свойства упаковочных материалов, способы формирования и склеивания являются решающими для обеспечения целостности упаковки и безопасности продукции. Поскольку не существует доступного валидированного метода микробиологического контроля барьерных свойств материалов упаковки для финишной стерилизации и эффективности формирования и склеивания, то их оценивают раздельно.
1 Область применения
1.1.1 Настоящий стандарт устанавливает требования к одноразовым материалам и многоразовым контейнерам, используемым для упаковывания медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации, проведенного как в промышленности, так и в учреждениях здравоохранения (см. раздел 4).
1.1.2 Настоящий стандарт устанавливает основные требования к разработке и валидации процесса упаковывания для производителя медицинских изделий, подвергаемых финишной стерилизации (раздел 5).
Наиболее ответственными процессами являются формирование и склеивание, но существуют и другие операции, влияющие на конечную упаковку, на которые следует обратить внимание.
Настоящий стандарт устанавливает существенные критерии, оценки приемлемости упаковок для стерильных медицинских изделий (раздел 6), необходимые для разработчиков и производителей медицинских изделий, а также описание лабораторных испытаний и оценок, которые можно применять для определения совокупности потребительских характеристик конкретной упаковки, используемой для защиты частей изделия при распространении и хранении изделия и обращении с ним.
1.2.1 Настоящий стандарт не распространяется на упаковку для продукции, произведенной асептическим методом, так как приведенных требований недостаточно для доказательства того, что упаковка и процесс упаковывания не являются источником контаминации продукции.
1.2.2 Настоящий стандарт не устанавливает порядок отбора проб для испытаний или количество и продолжительность повторностей при испытаниях.
2 Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты*:
ISO 186:1994 Paper and board. Sampling to determine average quality (Бумага и картон. Отбор проб для определения среднего качества)
ISO 9001:2000 Quality management systems. Requirements (Системы менеджмента качества. Требования)
ISO 11140-1:1995 Sterilization of health care products. Chemical indicators. Part 1. General requirements (Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования)
3 Термины и определения
В настоящем стандарте использованы следующие термины с соответствующими определениями:
3.1 закрытие (closure): Средство (способ) закрытия упаковки без применения склеивания, например, многократным сгибанием (фальцовкой) с образованием извилистого прохода.
3.2 целостность закрытия (closure integrity): Состояние закрытия, обеспечивающее такой же микробный барьер, как и остальная часть упаковки.
3.3 аттестация соответствия (compliance qualification): Документированное свидетельство соответствия упаковки техническим требованиям, предъявляемым к упаковке для финишной стерилизации медицинских изделий, основанное на ее испытаниях.
3.4 разработка (development): Процесс усовершенствования базовой конструкции или технологии с целью достижения соответствия установленным критериям на продукцию.
3.5 отказ (failure): Событие, при котором часть упаковки при заданных условиях не выполняет одну или более требуемых от нее функций в заданных пределах.
3.6 анализ отказов (failure analysis): Логическое систематическое изучение образца с целью определения и анализа вероятности, причин и последствий потенциальных и реальных отказов.
3.7 стерилизационная упаковка (конечная упаковка) (final package): Первичное защитное устройство, в котором производится финишная стерилизация медицинских изделий (не включающее в себя коробки для хранения и контейнеры для перевозки), защищающее содержимое до заданного уровня защиты в течение всего срока годности (т.е. создающее защиту от физического, микробного или химического воздействия).
3.8 производитель (manufacturer): Физическое или юридическое лицо (индивидуальное или организация), ответственное за упаковывание и/или стерилизацию медицинского изделия.
3.9 медицинское изделие (medical device): Инструмент, аппарат, приспособление, материал, используемые отдельно или с другими изделиями, включая необходимое программное обеспечение, предназначенные для людей в целях:
— диагностики, профилактики, наблюдения, лечения или облегчения болезни;
— диагностики, наблюдения, лечения, облегчения или компенсации при травмах или инвалидности;
— исследования, замещения или изменения анатомии или физиологического процесса;
— контроля зачатия, основное предполагаемое действие которого снаружи или внутри тела человека достигается без применения фармакологических, иммунологических или метаболических средств, но которые могут применяться совместно с такими средствами.
3.10 микробный барьер (microbial barrier): Свойство упаковочной системы предотвращать при заданных условиях проникание микроорганизмов.
3.11 система маркировки (labeling system): Совокупность маркировки на упаковке и любой прилагаемой информации по применению, находящейся внутри или в контакте с конечной упаковкой.
3.12 совместимость упаковывания (packaging compatibility): Свойство упаковочного материала и/или способа упаковывания, позволяющее достигать требуемых характеристик без отрицательного воздействия на медицинское изделие
3.13 целостность упаковки (package integrity): Неповрежденное физическое состояние стерилизационной упаковки.
3.14 аттестация работоспособности (performance qualification): Документированное свидетельство соответствия упаковки требованиям к стерилизационной (конечной) упаковке, основанное на испытании конкретного упаковочного материала.
3.15 изготовитель (producer): Физическое или юридическое лицо, (индивидуальное или организация), ответственное за изготовление упаковочного материала и/или способ упаковывания.
3.16 продукт/продукция (product): Медицинское изделие и/или дополнительные компоненты в сочетании с конечной упаковкой.
3.17 аттестация (qualification): Документированное подтверждение того, что все заданные требования к конструкции и работоспособности выполнены.
3.18 ревалидация (revalidation): Документированная процедура повторного подтверждения проведенной валидации.
3.19 клеевое соединение (seal): Результат соединения слоев, например с помощью адгезивных клеев или термического плавления.
3.20 целостность клеевого соединения (seal integrity): Состояние клеевого слоя, обеспечивающее не меньший микробный барьер, чем остальная часть упаковки.
3.21 прочность клеевого слоя (seal strength): Механическая прочность клеевого соединения.
3.22 упаковка для проводника стерильной жидкости (sterile fluid path packaging): Упаковка или система из упаковки и защитной оболочки проводника стерильной жидкости, разработанная с целью обеспечения стерильности части медицинского изделия, предназначенной для контакта с жидкостями.
3.23 совместимость со стерилизацией (sterilization compatibility): Совокупность свойств упаковочного материала и/или способа упаковывания, позволяющих им выдерживать стерилизационную обработку и обеспечивать достижение требуемых условий стерилизации внутри финишной упаковки.