препарат тн мнн препарата что это значит
Различия между международными непатентованными наименованиями и товарными знаками при регистрации для лекарственных средств
Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» предусматривает следующие виды наименований, используемых в отношении лекарственных средств и фармацевтических субстанций (п. 16—17.1 ст. 4):
С учетом того, что лекарственные средства распространяются через розничные торговые сети, в качестве наименования лекарственного препарата также могут использоваться товарные знаки. В ст. 1477 ГК РФ товарные знаки (далее ТЗ) определяются как: «…обозначение, служащее для индивидуализации товаров юридических лиц или индивидуальных предпринимателей…». Для регистрации обозначений в отношении лекарственных препаратов используется 5-й класс МКТУ.
Из вышеуказанных определений следует, что все они представляют собой обозначения, используемые в фармацевтической отрасли, однако, имеющие разный правовой статус и отличающиеся по содержанию и выполняемым целям. Дальнейший анализ позволяет разделить понятия на две группы: к первой относятся МНН и группировочные наименования лекарственных препаратов, ко второй – ТЗ и торговые наименования лекарственных средств. Такая градация обусловлена характером обозначений: первая категория наименований выполняет задачу идентифицировать действующее вещество или субстанцию, а названия второй категории используются для выделения лекарственного препарата на торговых рынках, т. е. обособления товара среди прочих однородных (в том числе и по составу). Видится возможным предположить, что группировочные наименования и торговые наименования являются по своей сути обозначениями предшественниками МНН и соответственно ТЗ. По этой причине наиболее верным будет проанализировать и сравнить содержание и объем прав именно последних понятий.
Общие черты в регистрации и статусе международных непатентованных наименований лекарственных средств и товарных знаков
Помимо того, что, как отмечалось ранее оба вида используются в фармацевтической отрасли и являются обозначениями, используемыми для идентификации лекарственного средства, МНН и ТЗ также имеют ряд других сходных черт. Так, несмотря на тот факт, что для получения статуса «действующих» обозначения проверяются различными органами, стадии проверки в целом практически идентичны:
Общей можно считать и одну из целей создания МНН и ТЗ: и ВОЗ и российский законодатель указывают на важность снижения риска введения потребителей в заблуждение. Для достижения максимальных результатов в этой области существует двусторонний запрет на регистрацию сходных обозначений: не допускается не только регистрация товарных знаков тождественных МНН, но и невозможна охрана международных непатентованных наименований, вступающих в противоречие с уже зарегистрированными ТЗ.
Различия между товарными знаками и международными непатентованными наименованиями лекарственных средств
В первую очередь следует упомянуть, что понятие МНН введено в мировую практику ВОЗ и в РФ признано и применяется в соответствии с нормами международных соглашений, участником которых она является. Описание правового института товарных знаков содержится в § 2 гл. 76 ч. 4 ГК РФ.
Рассматриваемые понятия отличаются по ряду оснований, которые наглядно можно изложить в виде сравнительной таблицы.
1. Цель создания наименования.
МНН создаются для унификации названий фармацевтических субстанций и являются уникальными по своему характеру.
Так для каждой фармакологической субстанции выбирается единственное наименование, действующее в большинстве стран мира.
Основная задача использования МНН — облегчить работу представителей медицинской сферы и снизить риск введения потребителей в заблуждение.
ТЗ – уникальное обозначение, выделяющее товар среди прочих однородных.
С помощью ТЗ обособляется товар, в этом случае им является лекарственное средство, а также акцентируется внимание на производстве товара конкретным производителем.
Основная цель использования ТЗ — возникновение у потребителей ассоциативных связей типа «товар-производитель», «товар-товарный знак».
2. Вид обозначения.
В качестве МНН могут быть зарегистрированы наименования фармацевтических веществ, т. е. название этих веществ или их соединений.
В составе товарного знака допускается наличие словесных, визуальных и прочих элементов. Наиболее «сильными» и охраноспособными считаются фантазийные обозначения.
3. Орган, принимающий решение о регистрации обозначения.
Наименование утверждается Всемирной организацией здравоохранения.
Решение о регистрации принимает уполномоченный государственный орган (в России это Роспатент)
4. Владелец обозначения.
С момента публикации МНН становится общественной собственностью, таким образом, какой-либо определенный правообладатель отсутствует.
Обладателем прав на товарный знак является одно или несколько лиц, указанных в качестве правообладателя в свидетельстве на товарный знак.
5. Характер и доступность прав для неопределенного круга лиц.
Название может без ограничений применяться любыми лицами.
Третьи лица не имеют права использовать обозначение без разрешения правообладателя за исключением отдельных случаев, предусмотренных законодательством.
6. Срок действия прав на обозначение.
В отношении принятых МНН действует бессрочная правовая охрана
Первоначальный срок охраны зарегистрированного товарного знака составляет 10 лет. Затем, по заявлению владельца, допустимо продление срока действия свидетельства на 10 лет, неограниченное количество раз.
Представленные сведения показывают, что МНН и ТЗ имеют ряд сходств и различий, при этом наиболее важным является основное сходство, которое заключается в цели создания обозначений, а именно: избежать введения потребителя в заблуждение и возможных неблагоприятных последствий от этого.
МНН: как много в этом звуке.
«ФВ» начинает серию статей, в которых будет объяснять значение ряда терминов, а также их практическую значимость. Сегодняшняя статья объясняет, для чего необходимо международное непатентованное наименование (МНН) и правила его присвоения.
Что такое МНН?
МНН — уникальное наименование определенной фармацевтической субстанции, признаваемое во всем мире. Является общественной собственностью. Помогает идентифицировать активные фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
МНН имеет отличное от прочих написание и звучание, чтобы было невозможно спутать его с другими широко используемыми названиями.
Что значит «непатентованное»?
Чтобы МНН могли использовать во всех странах мира, ВОЗ сделала их доступными для общего пользования. Именно поэтому они являются «непатентованными».
Откуда берутся МНН?
МНН присваивает Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ). Наименования выбираются по рекомендации Экспертного комитета ВОЗ по Международной фармакопее и лекарственным препаратам.
МНН присваиваются автоматически?
Нет. Для этого фармацевтическая компания или разработчик лекарственного препарата должны направить заявку на получение МНН в ВОЗ. Форма заявки доступна на официальном сайте организации.
Заявка содержит небольшой перечень вопросов, которые по большей части касаются «химизма» действующего вещества. Например: химическое название, молекулярная и графическая формулы действующего вещества, информация о пространственном строении молекулы — стереохимии вещества, а также номер CAS — уникальный численный идентификатор химических соединений. Номер CAS присваивается одним из подразделений Американского химического общества — Химической реферативной службой (Chemical Abstracts Service, сокращенно — CAS). Номер CAS присваивается всем веществам, когда-либо упомянутым в литературе для идентификации и удобства поиска.
Любое химическое вещество может получить МНН?
Рассмотрению подлежат только фармацевтические субстанции в составе лекарственных препаратов, дошедшие до клинической стадии исследования.
Как проходит процедура выбора МНН?
После направления заявки выбирается предлагаемое МНН (proposed INN), которое публикуется в Информационном бюллетене ВОЗ. В течение четырех месяцев после публикации секретариат ВОЗ принимает замечания и возражения. После истечения срока наименование получает статус рекомендованного МНН (recommended INN). После публикации рекомендованного МНН в Информационном бюллетене ВОЗ оно может быть использовано в научных публикациях, учебных и справочных изданиях, для маркировки лекарственных препаратов.
Какой язык является «родным» для МНН?
ВОЗ присваивает МНН на латинском, английском, французском, испанском языках, а также на арабском, китайском и русском.
Присвоение МНН ВОЗ является подтверждением «признания» ЛП?
Нет. Это лишь способ идентификации действующего вещества. ВОЗ подчеркивает, что присвоение МНН не означает, что организация рекомендует данную субстанцию в качестве лекарственного препарата для медицинского применения.
Все ли лекарственные препараты имеют МНН?
Нет. «Обладателями» МНН могут стать только химические вещества, которые могут быть описаны при помощи химического названия или формулы. Смеси, вещества из растительного сырья, гомеопатические препараты не могут иметь собственного непатентованного наименования. Для ряда устоявшихся названий, имеющих длительную историю использования, МНН не предусмотрены.
Кроме того, МНН не имеют лекарственные препараты в том случае, если компания — держатель регистрационного удостоверения не подала заявку в ВОЗ. Яркий пример — отечественные лекарства. Лишь малая часть отечественных препаратов имеют МНН.
Для удобства идентификации российские производители могут указывать группировочное название.
Есть ли альтернатива МНН?
В некоторых странах используются национальные наименования. За небольшим исключением национальные наименования идентичны МНН, в случае отсутствия МНН являются его заменой в пределах одного государства. Примером могут служить: BAN — British Approved Names, применяемые в Великобритании, JAN — Japanese Approved Name, применяемые в Японии, USAN — United States Adopted Name, применяемые в США.
Международные непатентованные наименования лекарственных средств (МНН) — что это такое применительно к регистрации товарного знака
В России порядок применения МНН уточняется в положениях Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно п. 16 ст. 4 вышеуказанного нормативного акта: «Международное непатентованное наименование лекарственного средства — наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения».
Для предоставления МНН правовой охраны ВОЗ необходимо рассмотреть заявку, провести экспертизу обозначения, принять решение об утверждении ее результатов и опубликовать решение. В течение этого периода времени (приблизительно 26 месяцев)[3] предложенное название находится вне правового статуса МНН и выступает в роли Национального непатентованного наименования (далее ННН). На практике различия между МНН и ННН содержатся лишь в территории действия прав — последние охраняются только в пределах страны, и сроке действия (охрана ННН действует вплоть до признания обозначения международным).
Детальный анализ резолюций ВОЗ и отечественных правовых документов в области фармацевтики позволяет выделить ряд определяющих международное непатентованное наименование признаков:
Таким образом МНН является общедоступным и всемирно известным наименованием фармацевтической субстанции, что позволяет упростить работу представителей фармацевтической и медицинской сферы и избежать возможной путаницы и ошибок.
Роль международных непатентованных наименований лекарственных препаратов в регистрации товарных знаков
Учитывая избыток товаров во всех отраслях, в том числе и в фармацевтической, производители лекарственных препаратов предпочитают выпускать продукцию на потребительский рынок под товарным знаком, т. е. зарегистрированным обозначением с элементами фантазийного характера.
Использование МНН позволяет врачам четко определить фармацевтическое вещество, входящее в лекарственный препарат, тогда как товарный знак, позволяет потребителям идентифицировать товар.
Для упрощения экспертизы товарных знаков, заявленных в отношении лекарственных препаратов в России, Роспатент создал и утвердил Инструкцию по использованию базы данных ВОЗ, содержащей сведения о международных непатентованных наименованиях.[4] В документе отмечаются задачи, для выполнения которых создаются товарные знаки и международные непатентованные наименования: «…МНН, в отличие от товарных знаков, служат для идентификации не самого товара и его производителя, а для идентификации активных веществ в составе лекарственного препарата». Становятся очевидными сферы применения рассматриваемых понятий: одно идентифицирует лекарственный препарат с позиции его фармакологического состава и предназначен для определения входящих в препарат действующих веществ. Другое обосабливает лекарственное средство с целью выделения среди прочих однородных по составу препаратов и предназначено для выделения непосредственно в качестве товара.
Если рассматривать МНН относительно их влияния на создаваемые и регистрируемые товарные знаки, можно выделить следующее:
Подводя итог, следует отметить следующие основополагающие обстоятельства:
Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН): почему производители выбирают похожие названия для товарных знаков?
Согласно законодательству РФ, регистрация товарных знаков тождественных МНН либо представляющих собой производные от них наименования запрещена. По этой причине на стадии проведения экспертизы обозначения, в соответствии с Приказом Роспатента, специалисты Ведомства проверяют заявленный товарный знак на наличие сходства с существующими и утвержденными МНН.[1]
При создании товарного знака для использования в отношении лекарственных средств будущие правообладатели могут придерживаться одной из трех возможных стратегий:
В этом случае товарный знак не будет иметь ничего общего с МНН фармакологического вещества, входящего в лекарственный препарат. Эта разновидность средств индивидуализации считается наиболее охраноспособной, так как отказ в регистрации по причине тождества с МНН невозможен, а риски оспаривания действующей охраны из-за сходства с известным наименованием и возникновение споров с правообладателями других средств индивидуализации минимальны.
В качестве примера можно привести товарный знак компании «Отисифарм». Фирма зарегистрировала обозначение «Аскофен-П» для использования в отношении товаров из 05 класса МКТУ.[2] Упомянутый товарный знак является фантазийным, при этом создателям удалось частично связать его с наименованиями действующих веществ: Ацетилсалициловая кислота (Acetylsalicylic acid), Кофеин (Caffeine), Парацетамол (Paracetamol).
Это обусловлено рядом причин:
Подобную тактику можно считать наиболее успешной. Правообладатель применяет МНН вместе с другими элементами, в совокупности составляющими товарный знак. Действующая правовая охрана позволяет избежать недобросовестного копирования средства индивидуализации и общего вида упаковки. Аналогичную стратегию для создания и регистрации товарного знака выбрала компания «Отисифарм». По результатам проверки Роспатент зарегистрировал комбинированный товарный знак, содержащий словосочетание «Магнелис В6 Магний + Пиридоксин 50» (Рис.1). При этом в качестве неохраняемых элементов были указаны: «Все буквы, цифры и слова, кроме «магнелис», знаки «+», «®».[6] Таким образом, утвержденные и применяемые МНН были изъяты из правовой охраны.
В завершение следует отметить, что, какую бы стратегию разработки и регистрации товарного знака ни выбрал правообладатель, используя МНН в обозначении, он преследует цель привлечь внимание потребителя к лекарственному препарату и облегчить выбор товара среди существующего многообразия однородной продукции.
[1] Приказ Роспатента от 4 апреля 2008 г. № 45 «Об использовании базы данных международных непатентованных наименований (МНН)» // URL: http://www.consultant.ru/cons/cgi/online.cgi?req=doc&base=EXP&n=426180&dst=100001#07390664425730405 ;
[2] См. подробнее информацию о товарном знаке в онлайн поиске товарных знаков «Зуйков и партнеры» // URL: https://zuykov.com/ru/trademarks/online-search/trademark/900580/.
[4] Постановление Президиума ВАС РФ от 28.02.2012 № 12436/11 по делу N А40-66999/10-26-563;
То, что доктор прописал
Поделиться:
В середину треугольника «врач – пациент – фармацевт» я бы поместил рецепт – маленький, почти воздушный бумажный бланк, имеющий большой вес и значение. Конечно, есть такие пациенты, которые, получив рецепт от врача и передав его в аптеке фармацевту, даже в него не заглядывают. Кому-то из них не знакома латынь лекарственной прописи, усугубленная неразборчивым врачебным почерком, другие просто считают, что всю необходимую информацию о названии и приеме препарата им сообщат. Нередко у потребителей лекарств все-таки возникают вопросы, связанные с содержанием и использованием рецептов. Что важно знать каждому потребителю лекарств об этом медицинском документе?
По порядку
На канцелярском языке законодательства рецепт – это письменное назначение лекарственного препарата в установленной форме, выданное имеющим на это право медицинским работником. Цель назначения – отпуск лекарства в аптеке, в отдельных случаях (когда речь идет о так называемых «препаратах индивидуального изготовления», то есть тех, которые готовят в рецептурно-производственных отделах аптек) – изготовление и отпуск.
Если речь идет об отпуске лекарственных средств рецептурного ряда, наличие рецепта является обязательным. Это касается и приобретения лекарственных препаратов с использованием электронных систем – в частности, через сервис apteka.ru. При покупке в ближайшей аптеке рецептурной части заказа необходимо предъявить фармацевту корректно выписанный и оформленный рецепт.
Проще говоря, рецепт – это документальное обращение врача к фармацевту о том, какие лекарственные наименования и в каком количестве/составе следует отпустить больному. Обращение это передается в аптеку через пациента, но современные технологии позволяют пересылать его из медицинского в аптечное учреждение также посредством Интернета (речь о системе электронного рецепта, пока еще не внедренной в нашей стране).
Врачи, к сожалению, не всегда склонны к установленному порядку выписывания рецептов и иногда указывают наименование назначенного препарата не на рецептурном бланке, а на обычной бумажке или даже сообщают его пациентам устно. Но мы как раз поговорим о порядке.
Формы бланков
Начнем с того, что существует несколько форм рецептурных бланков, утвержденных законодательством. Выбор одного из них врачом зависит от того, какие препараты выписываются и оплачивает ли их пациент в полной мере.
Рецептурный бланк формы № 148–1/у–88 – предназначен для выписывания ряда особых групп лекарственных препаратов: в частности, тех, которые подлежат в аптеке предметно-количественному учету (включая психотропные), анаболических средств, ряда комбинированных препаратов (согласно перечню пункта 5 приказа № 562н от 17.05.2012 г.), содержащих кроме малых количеств наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, другие фармакологически активные вещества и т. д. Полный и подробный перечень препаратов, предназначенных для выписывания на рецептурном бланке формы № 148–1/у–88, содержится в Приказе Минздрава РФ (№ 1175н от 20.12.2012 г., пункт 9), а также в тех нормативно-правовых актах, на которые он ссылается.
Формы бланков № 148–1/у–04 (л) и 148–1/у–06 (л) – используются для выписывания лекарств гражданам, имеющим право на их получение бесплатно или со скидкой. При этом если речь идет о бесплатном или льготном отпуске препаратов особых групп, о которых говорилось выше, то в таком случае к оформленному по всем правилам бланку формы № 148–1/у–88 прилагаются столь же корректно выписанные рецепты «бесплатной»/«льготной» формы, № 148–1/у–04 (л) или 148–1/у–06 (л). Последние для должной отчетности выписываются в трех экземплярах: один остается в медицинском учреждении, а с двумя из них пациент обращается в аптечную организацию.
 |
В остальных случаях для выписывания лекарственных препаратов используется рецептурный бланк формы 107–1/у. В «шапке» этого документа должны присутствовать, в частности, название ведомства (Минздрава РФ) и штамп медицинской организации, выдавшей рецепт. Также в верхней части бланка имеется указание «Медицинская документация» и номер его формы со ссылкой на приказ Минздрава № 1175н от 20.12.2012 г. («Об утверждении порядка назначения и выписывания лекарственных препаратов, а также форм рецептурных бланков. »).
Рецепты формы 107–1/у возвращаются пациенту, остальные формы рецептов остаются в аптеке.
Важное содержание
Под написанным большими буквами заголовком «РЕЦЕПТ» медицинский работник подчеркивает в зависимости от возрастной группы пациента одно из двух слов – взрослый или детский – и заполняет графу текущей даты. Далее в форму заносятся ФИО пациента и его возраст, а также ФИО лечащего врача.
После этого следует главная, можно сказать, существенная часть рецепта. Она предваряется двумя буквами Rp. Надо сказать, что часть этой графы исстари выписывается на латыни, поскольку именно она была языком не только древней и средневековой медицины и фармации, но и науки вообще. Это удобно и с той точки зрения, что лечение не имеет границ: по рецепту, выписанному на латыни в одной стране, лекарство может быть отпущено в другой.
Это интересно!
Буквосочетание Rp есть сокращение от «Recipe», которое чаще всего переводят как «возьми». Так повелось с древности – лекарь или врач указывает аптекарю/фармацевту, какие лекарственные вещества и в каких количествах следует взять, чтобы приготовить необходимое больному лечебное средство. Правда, сейчас гораздо чаще выписывают готовые лекарственные препараты. Тем не менее вводное «Recipe» в формах рецептурных бланков остается, поскольку является традицией.
Латинский глагол «recipere», производным от которого является «recipe», весьма многозначен. В частности, он может означать «гарантировать», «поручиться», «обязываться», «брать на себя». То есть, обращаясь к своему коллеге-фармацевту с призывом «Recipe», врач как бы просит его взять на себя приготовление и/или отпуск лекарства, гарантировать/обязаться/поручиться, чтобы всё, что предписано, было исполнено надлежащим образом к пользе больного.
В графе «Rp» указываются:
Рецепт формы 107–1/у подписывается лечащим врачом и заверяется его личной «круглой» печатью. В заключительной части рецепта указывается срок его действия – обычно для «107-й формы» он составляет два месяца или – для пациентов с хроническими заболеваниями – до одного года. В этом случае медицинский работник делает пометку «Пациенту с хроническим заболеванием», указывает срок действия рецепта и периодичность отпуска препарата. Указание заверяется его подписью и личной печатью, а также печатью медицинской организации с надписью «Для рецептов».
ВАЖНО!
Если на курс лечения по рецепту пациенту необходимо две упаковки лекарственного средства, то больше указанного количества в аптеке продавать не имеют права! Это касается и заказов, сделанных на сайте apteka.ru. Если вы заказываете рецептурный препарат, то при совершении покупки в аптеке вам необходимо будет предъявить рецепт, и вы сможете купить ровно столько, сколько назначил врач (поэтому заказывать больше назначенного не имеет смысла).
Выписывать по МНН
В настоящее время лекарства выписываются в большинстве случаев не по их торговому, а по так называемому международному непатентованному наименованию (МНН). Поскольку именно оно теперь чаще всего значится в рецептах, важно понимать, что означает это сокращение.
МНН – это наименование действующего вещества лекарственного препарата, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения. То есть его можно назвать международно признанным. Наверное, большинство потребителей лекарств знают, что различные фармацевтические компании выпускают препараты одного и того же действующего вещества под отличающимися наименованиями, которые принято называть торговыми. Таким образом, одному МНН могут соответствовать несколько или даже множество торговых названий, которые иногда называют «аналогами».
Проще говоря, МНН – это название действующего вещества препарата, а торговое наименование – название самого препарата.
И международное непатентованное, и торговое наименования указаны, как правило, не только в инструкции по медицинскому применению препарата, но и на его внешней упаковке.
Утвержденные Минздравом правила обязывают медицинских работников назначать и выписывать лекарственные препараты согласно МНН. Указание в рецепте торгового названия допускается только в двух случаях: если у препарата нет МНН (а также группировочного наименования) и при наличии особых медицинских показаний, например, индивидуальной непереносимости других препаратов-«аналогов». В последнем случае требуется решение врачебной комиссии медицинской организации.
ВРЕЗ или подверст Некоторые термины и стандартные фразы, употребляющиеся в лекарственных прописях, принято сокращать (допустимые сокращения утверждены законодательно).
Наиболее известные сокращения:
Лекарственных форм:
ung. – unguentum – мазь
tabl. – tab(u)letta – таблетка
supp. – suppositorium – свеча
Терминов, связанных с дозировкой и порядком приема препаратов, количественных определений:
N. – numero – числом, (имеется в виду количество: «выдать такие дозы количеством 10 в таблетках» – «выдай 10 таблеток данной дозировки»)
q. s. – quantum satis – сколько потребуется
Обращений врача к фармацевту:
Rp. – Recipe – возьми
Rep. – Repete – повтори
D. t. d. – Da tales doses – выдай такие дозы
D. S. – Da, Signa – выдай, обозначь)
Терминов, связанных с названиями веществ, групп химических соединений:
aq. – aqua – вода
aq. destill. – aqua destillata – дистиллированная вода
ac. или acid. – acidum – кислота
«Рецепт недействителен»
Золотое правило сокращений – они должны быть безопасными. Запрещается сокращать схожие по наименованиям ингредиенты лекарственного препарата, поскольку это может затруднить их распознавание. Кстати, о затруднениях. Минздрав учитывает, насколько порой нечитаем бывает почерк врачей. Поэтому в приказе № 1175н имеется норма о том, что рецептурные бланки следует заполнять разборчиво, четко, чернилами или шариковой ручкой (но не карандашом, например). В случае если норма о разборчивом написании не соблюдена или если при выписывании и оформлении рецепта допущено нарушение каких-либо других требований упомянутого приказа, рецепт считается недействительным.
Эти нарушения, как правило, обнаруживаются в аптеке. Отпустить лекарство по такому рецепту фармацевт не имеет права. И потребителю в подобных случаях не стоит упрашивать или настаивать, поскольку аптечный специалист поступает так в его же интересах. Утвержденный Минздравом порядок отпуска лекарств предписывает фармацевтам и провизорам погасить неправильно выписанную форму штампом «Рецепт недействителен», зарегистрировать данное действие в журнале и вернуть рецепт больному. Медицинский работник, совершивший ошибку, должен выписать новый рецепт – теперь уже по всем правилам.