Digene test что это
Дайджин-тест: как предупредить рак шейки матки?
Благодаря новым открытиям ученых, возможно свести к минимуму риск заболевания раком шейки матки благодаря Дайджин-тесту. По статистическим данным известно, что только в Германии ежегодно заболевают раком шейки матки 6600 женщин, умирают почти 2000 человек. Известно также, что рак шейки матки возникает у женщин, инфицированных вирусом папилломы человека (ВПЧ). Этого можно было бы избежать, так как вирус папилломы человека можно выявить современным и надежным способом.
Что такое ВПЧ?
Какую роль играет ВПЧ в появлении рака шейки матки?
Каждая женщина, ведущая половую жизнь, имеет риск контактировать с вирусом ВПЧ. Как правило, собственная иммунная система организма успешно борется с вирусом, тогда как и другие вирусы, например вызывающие простуду или грипп, в течение короткого времени спонтанно устраняются из организма. Если этого не происходит, то ВПЧ может привести к клеточным изменениям, которые без своевременного лечения могут переродиться в рак шейки матки. Особенно подвержены этой опасности женщины, рано начавшие половую жизнь, имеющие много половых партнеров.
Исследование показало, что у женщин, имеющих инфекцию ВПЧ от 12 до 18 месяцев, риск заболеть раком шейки матки до 300 раз больше, чем у женщин с отрицательной реакцией на ВПЧ. До сих пор для профилактики рака шейки матки обычно использовался так называемый мазок ПАП (РАР).
Что такое мазок ПАП?
При обнаружении аномальных клеток следует провести кольпоскопию (исследование шейки матки с помощью специального прибора) для дополнительного уточнения диагноза. Но нужно иметь в виду следующее: новыми исследованиями установлено, что обычный тест с мазком ПАП сначала позволяет выявить примерно половину всех подлинных предстадий рака. Поэтому исследователи искали дополнительный метод и нашли тест ВПЧ (HPV-Test).
С помощью теста на ДНК ВПЧ Дайджин тест «Hybrid Capture® 2» (Hybrid Capture 2 HPV DNA-Test) можно определить наличие типов вирусов высокого онкогенного риска еще до того, как станут заметными клеточные изменения шейки матки. Тем самым можно намного раньше выявить пациенток с повышенным риском заболевания. Не теряйте уверенности!
Положительный результат теста на ДНК ВПЧ «Hybrid Capture 2», то есть обнаружение вирусов, не означает наличия предстадий рака или тем более самого рака шейки матки. Такой результат указывает только на возможный риск для вашего здоровья и дает вашему врачу возможность наблюдать за вами более пристально. Тем самым можно раньше выявить первые признаки и начать эффективное лечение. Отрицательный результат теста на ДНК ВПЧ «Hybrid Capture 2», наоборот, означает, что ваш личный риск заболеть раком шейки матки является крайне незначительным.
Как получают образец ВПЧ для проведения теста?
Образец, как и при мазке ПАП, получают при заборе клеток путем их смазывания с шейки матки. Затем в целях транспортировки в лабораторию для анализа их опускают в жидкую комбинированную среду.
Нужно ли вам сдать мазок ПАП и пройти тест ВПЧ?
Да, если вы хотите быть уверенны и обезопасить себя от возможного заболевания. По состоянию исследований на сегодняшний день, самым эффективным методом выявления ранних признаков рака шейки матки является мазок ПАП в комбинации с тестом на ДНК ВПЧ «Hybrid Capture 2». Данная комбинация (DNApap™) в апреле 2003 года была допущена американским ведомством здравоохранения (FDA) для всех женщин в возрасте от 30 лет в качестве стандартной меры профилактики рака.
Благодаря такой комбинации составных частей метода, т.е. DNApap, отрицательные результаты действительно являются отрицательными.
Это означает, что вы с почти стопроцентной вероятностью не заболеете раком шейки матки в ближайший год и поэтому сможете вернуться к прохождению профилактических обследований через обычные интервалы.
Вирус папилломы человека является крайне распространенным заболеванием.
Рак шейки матки — наоборот, сравнительно редкое заболевание.
При раннем выявлении клеточных изменений лечение является успешным на 100%.
Digene test что это
Выдается общий по всем перечисленным типам результат (положительный/отрицательный) с полуколичественной оценкой, без деления на типы.
Папиллома-вирусы человека высокого канцерогенного риска, вирусы папилломы человека высокого канцерогенного риска, ВПЧ высокого канцерогенного риска, Дайджен-тест, Дайджест-тест, ВПЧ digene-тест.
Синонимы английские
Papillomavirus hominis, 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 types.
Какой биоматериал можно использовать для исследования?
Мазок смешанный из цервикального канала и поверхности шейки матки.
Как правильно подготовиться к исследованию?
Подготовки не требуется.
Общая информация об исследовании
Вирусы папилломы человека (ВПЧ) широко распространены, поражают эпителий кожи и слизистых оболочек и обладают онкогенным потенциалом. ВПЧ передаётся при тесном контакте с инфицированным эпителием, поэтому основные пути заражения – половой и контактно-бытовой. Возможна передача ВПЧ от инфицированной матери к плоду. Человек может быть инфицирован несколькими типами ВПЧ.
К факторам, провоцирующим развитие ВПЧ-инфекции, относятся ранее начало половой жизни, большое количество половых партнеров, сниженный иммунитет, применение оральных контрацептивов, авитаминозы, инфекции, передаваемые половым путём, курение и проживание в крупных городах.
Инкубационный период может длиться от 2 месяцев до 2-10 лет. Характерно скрытое течение заболевания, при котором отсутствуют клинические проявления, а при кольпоскопическом, цитологическом и гистологическом обследовании выявляется норма. В 30 % случаев в течение 6-12 месяцев может произойти избавление от вируса.
При острой инфекции возникают доброкачественные образования, такие как папилломы, бородавки, кондиломы. У детей папиллома-вирусы могут приводить к папилломатозу гортани. Поражение клеток трофобласта папиллома-вирусами чревато спонтанным абортом.
Объединение ДНК папиллома-вируса с геном клетки приводит к дисплазии/неоплазии (чаще всего в переходной зоне шейки матки). К папиллома-вирусам высокого онкогенного риска относятся ВПЧ типов 16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59 и 68. Инфицирование ими приводит к относительно доброкачественному бовеноидному папулёзу или плоскоклеточным интраэпителиальным неоплазиям шейки матки.
Использование комбинированной диагностики (цитологического исследования и, например, Дайджест-тестирования) повышает эффективность обнаружения предраковых состояний, ЦИН 2 и 3 степени выраженности, рака шейки матки.
Для чего используется исследование?
Когда назначается исследование?
Что означают результаты?
Выдается общий по всем типам результат, без деления на типы.
Указанных генотипов вируса в исследуемом материале нет.
Положительный результат у женщин моложе 30 лет служит показанием к повторному тестированию через 9 месяцев, поскольку у молодых женщин инфекция ВПЧ может носить транзиторный характер.
Положительный результат у женщин старше 30 лет может свидетельствовать о персистенции вируса. При соответствующем результате цитологического исследования это означает, что женщина имеет высокий риск развития онкопатологии шейки матки и ей требуется специальная профилактика или лечение.
Кто назначает исследование?
Акушер-гинеколог, дерматовенеролог, уролог, инфекционист, проктолог, педиатр, ЛОР.
Дайджен-тест (Digene test): метод диагностики ВПЧ
Дайджен-тест (Digene test): метод диагностики ВПЧ
Диагностика ВПЧ (вируса папилломы человека, папилломавируса)
Для раковых заболеваний шейки матки (вируса папилломы человека, папилломавируса) традиционно используются методы ПЦР-диагностики, с помощью которого можно не только определить наличие ВПЧ в организме, а также уточнить количественное содержание вируса, но также и определить тип вируса – высокого (при котором клетки потенциально могут перерождаться в раковые) или низкого онкогенного риска.
Чаще всего материал для исследования берут со слизистой шейки матки во время стандартного гинекологического осмотра. При подозрении на наличие кондилом или папиллом на слизистой шейки матки проводится расширенная кольпоскопия – осмотр шейки матки с помощью специального прибора (кольпоскопа), оснащенного целой системой увеличительных стекол. На усмотрение врача может быть выполнена биопсия шейки матки – забор небольшого кусочка ткани шейки матки для гистологического исследования на наличие атипичных клеток.
Для женщин старше 30 лет проведение вышеперечисленных исследований сочетается с проведением теста Папаниколау (ПАП-теста, мазка на онкоцитологию, цитологического исследования шейки матки) – скринингового метода выявления предраковых и раковых заболеваний шейки матки.
Что такое Дайджен-тест (Digene HPV test)
В настоящее время широко применяется такой метод диагностики ВПЧ, как Digene HPV тест (Дайджен-тест).
Методика гинекологического осмотра была разработана компанией Digene Diagnostics (Murex) и основана на связывании вирусной ДНК с РНК-зондом. Для проведения Дайджен-теста используется любой материал, полученный при гинекологическом исследовании – соскоб клеток цервикального канала, влагалища, уретры, влагалища; предметные стекла для цитологического исследования, биоптат слизистой шейки матки.
Иначе эта диагностическая разработка называется «методом гибридного захвата» и ее суть состоит в том, что возможно выявить специфические фрагменты ДНК вируса папилломы человека, проведя дифференцированную диагностику между 2 группами генотипов вируса – высокого и низкого онкогенного риска. Однако определения типа мало – Дайджен-тест дает возможность выявить концентрации вируса в тканях шейки матки, что может служить очень важным прогностическим признаком.
Дайджен-тест получил очень широкое распространение благодаря надежности и простоте проведения. Кроме того, он повышает чувствительность проводимого ПАП-теста (мазка на онкоцитологию) – не зря проведение Дайджен-теста рекомендуется в том случае, если результаты теста по Папаниколау дают ложноположительный или сомнительный результат. На сегодняшний момент сочетанное проведение Digene HPV теста и цитологического исследования шейки матки является «золотым стандартом» диагностики предраковых и раковых изменений шейки матки у женщин старше 30 лет.
Дайджен-тест – единственный метод диагностики вируса папилломы человека высокого онкогенного риска, получивший одобрение и разрешение к использованию FDA – Управлением США по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами. Также методика была одобрена Федеральной службой РФ по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.
При положительном результате после проведения Дайджен-теста рекомендуется провести повторный тест через 6-9 месяцев. При двукратном положительном результате Дайджен-теста можно говорить о персистенции вируса папилломы человека – длительном присутствии вируса папилломы человека в организме. Это состояние опасно возможностью перехода в предраковые и раковые заболевания шейки матки. Отрицательный результат Дайджен-теста у женщин старше 30 лет требует повторного исследования через год.
ВПЧ 6/11/42/43/44 типа, ДНК (Digene-test, ПЦР, без определения генотипа) соскоб, кол. в Москве
Приём и исследование биоматериала
Подробное описание исследования
Digene HPV тест – защищённая международным патентным законодательством молекулярная технология фирмы Digene, направленная на выявление специфических фрагментов ДНК вируса папилломы человека (метод «гибридного захвата»).
ВПЧ Digene-Тест определяет клинически значимую концентрацию вируса, которая характеризует угрожающий уровень инфекции, приводящий к развитию неоплазии шейки матки, в тоже время, например, ПЦР-исследование определяет только наличие вируса вне зависимости от его клинического проявления.
Чувствительность теста в комбинации с цитологическим исследованием (PAP-тест) в обнаружении предраковых изменений шейки матки и рака шейки матки намного выше, чем проведение только цитологического исследования. Считается целесообразным проведение Digene HPV теста при неопределённых результатах PAP-теста. В настоящее время комбинация Digene HPV теста и цитологического PAP-теста становится «золотым стандартом» в этой области диагностики и предлагается для скринингового обследования женщин старше 30 лет. Метод стандартизован. Это единственный в мире тест выявления HPV высокого онкогенного риска, одобренный FDA (Федеральное Управление США по контролю за пищевыми продуктами и лекарствами). Тест получил одобрение ФСНСЗСР (Федеральная служба РФ по надзору в сфере здравоохранения и социального развития).
Digene-тест выявляет клинически значимый уровень инфицирования вирусом папилломы человека, приводящий к развитию неоплазии шейки матки (в отличие от обычных ПЦР-методов, направленных на максимальную чувствительность выявления вирусной ДНК, что не всегда имеет прямые клинические корреляции).
Положительный Digene HPV тест у женщин моложе 30 лет служит показанием к повторному тестированию через 9 месяцев, поскольку у молодых женщин инфекция ВПЧ может носить транзиторный характер.
Положительный Digene HPV тест у женщин старше 30 лет может свидетельствовать о персистенции вируса. При соответствующем результате цитологического исследования это означает, что женщина имеет высокий риск развития онкопатологии шейки матки и ей требуется специальная профилактика или лечение.
Преимущества использования ВПЧ Digene-Тест:
Полный перечень исследований раздела «ПЦР-диагностика инфекций» представлен в «ПЦР-Диагностика».
Подготовка к исследованию
Специальной подготовки к исследованию не требуется.
Описание
ВПЧ высокоонкогенного риска, DIGENE-test — клиническое исследование, которое назначается при диагностировании рака шейки матки и предраковых состояний у женщин.
Инфекция передаётся, как правило, половым путём, в некоторых случаях возможно заражение вирусом ребёнка от матери во время родов.
ВПЧ-инфекция является причиной папилломатоза гортани, остроконечных кондилом, опухолей половых органов, а также рака шейки матки.
Рак шейки матки — злокачественное новообразование, у которого установлена основная причина возникновения заболевания. Исследования показывают, что ДНК вируса папилломы человека обнаруживается практически во всех случаях предраковых состояний, а также при раке шейки матки. Инфицирование вирусом папилломы также предшествует сквамозной (чешуйчатой) интраэпителиальной дисплазии шейки матки.
Digene HPV тест — молекулярная технология фирмы Digene, основана на выявлении специфических фрагментов ДНК вируса папилломы человека методом «гибридного захвата».
Тест также позволяет дифференцировать между 2 группами генотипов вируса — высокого и низкого онкориска. В данном тесте выявляется наличие ДНК HPV группы генотипов высокого риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68).
Данный тест часто применяется в исследованиях благодаря показателям надежности, а также простоте проведения. Чувствительность теста в комбинации с PAP-тестом в обнаружении предраковых изменений шейки матки и рака шейки матки намного выше, чем проведение только цитологического исследования. Такая комбинация тестов является стандартом в области диагностики онкологических заболеваний у женщин старше 30 лет. Положительный результат Digene HPV теста у женщин моложе 30 лет является прямым показанием для повторного анализа спустя 9 месяцев, так как у молодых женщин инфекция ВПЧ может иметь транзиторный характер.
При положительном Digene HPV тесте у женщин старше 30-ти, необходимо проведение специальной профилактики или лечения, так как пациентка имеет высокий риск онкопатологии шейки матки. Современные методы лечения позволяют, в случае раннего выявления, резко снизить заболеваемость раком шейки матки, и особенно его инкурабельных случаев. После лечения, как правило, назначается повторное тестирование.
Интерпретация результатов
Способ представления результата: результат определения HPV ДНК-типов группы высокого онкогенного риска (16, 18, 31, 33, 35, 39, 45, 51, 52, 56, 58, 59, 68) представляется в полуколичественной форме.
Единицы измерения: условные единицы.
Если результат ниже порога — выдаётся ответ «НЕ ОБНАРУЖЕНО».
Если результат выше порога — выдаётся ответ в относительных единицах. Относительные единицы характеризуют отношение полученного результата к пороговому значению.
1 относительная единица соответствует пороговой клинически значимой концентрации ВПЧ (RLU 100 000 генокопий/мл).
Для случаев впервые выявленного ВПЧ — все положительные результаты от 1 отн. ед. и выше, говорят о присутствии ВПЧ в клинически значимых концентрациях и соответствующих рисках при его персистенции.
Для случаев динамического наблюдения — в ходе успешной терапии наблюдается снижение результатов в отн. ед.
Положительно: присутствие вируса папилломы соответствующей группы генотипов в образцах эпителия. Требуется консультация специалиста для решения вопроса о дальнейшем обследовании или лечении.
Отрицательно: ДНК вируса папилломы, связанного с риском развития рака шейки матки, не выявлено.