Coa certificate of analysis что это
certificate of analysis
сертификат об анализе
свидетельство о проведенном анализе
Сертификат, требуемый некоторыми странами для подтверждения качества и состава товаров, таких как фармацевтические продукты. Требуемые анализы могут проводиться в частном или государственном учреждении здравоохранения. Может потребоваться легализация данного сертификата в иностранном консульстве соответствующей страны, так как это делается с аналогичными сертификатами, такими как фитосанитарные сертификаты
[Упрощение процедур торговли: англо-русский глоссарий терминов (пересмотренное второе издание) НЬЮ-ЙОРК, ЖЕНЕВА, МОСКВА 2011 год]
Тематики
Синонимы
Смотреть что такое «certificate of analysis» в других словарях:
certificate of analysis — cerˌtificate of aˈnalysis noun certificates of analysis PLURALFORM [countable] MANUFACTURING a formal document showing what is in a chemical product after it has been officially tested: • The test results of each product are stored in computer… … Financial and business terms
Certificate of Analysis — Das Certificate of Analysis (CoA) (engl.: Analysenzertifikat) ist gebräuchlich im Pharma Umfeld als Nachweis, dass bestimmte verwendete Substanz Chargen den allg. oder spezifischen Normen des Arzneibuchs oder bestimmter anderer validierter… … Deutsch Wikipedia
certificate of analysis — analizių pažymėjimas statusas T sritis Standartizacija ir metrologija apibrėžtis Dokumentas, kuriame pateikiami išsamūs visų arba dalies atliktų gavinio analizių rezultatai, susiję arba nesusiję su tomis pačiomis savybėmis, kurios nurodytos… … Penkiakalbis aiškinamasis metrologijos terminų žodynas
analysis — a‧nal‧y‧sis [əˈnælss] noun analyses PLURALFORM [ siːz] [countable, uncountable] 1. a careful examination of something in order to understand it better: • The researchers carried out a detailed analysis of recent trends in share prices. •… … Financial and business terms
Certificate of Formula Compliance — A Certificate of Formula Compliance (often abbreviated to COFC) is a document used primarily for Health and Beauty Products in international trade. Unlike a Certificate of Origin (which traditionally states from what country the shipped goods… … Wikipedia
Certificate of Need — A Certificate of Need (CON), in the United States, is a legal document required in many state and some federal jurisdictions before proposed acquisitions, expansions, or creations of facilities are allowed. CONs are issued by a federal or state… … Wikipedia
Certificate in Investment Performance Measurement — The Certificate in Investment Performance Measurement (CIPM) is a professional accreditation in the field of investment performance analysis in the United States. It includes investment performance measurement and attribution. It is offered by… … Wikipedia
Certificate of attendance — In the United States and Canada, a certificate of attendance is a certificate given to students who complete the K 12 (kindergarten through 12th grade) program but do not meet the requirements for the high school diploma or the modified diploma.… … Wikipedia
National Certificate of Educational Achievement — The National Certificate of Educational Achievement (NCEA) is, since 2004, the official secondary school qualification in New Zealand. It has three levels, corresponding to the levels within the National Qualifications Framework, and these are… … Wikipedia
Council for the Indian School Certificate Examinations — CISCE Council for the Indian School Certificate Examinations Formation November 3, 1958 (1958 11 03) (53 years ago) Type Non Governmental Board of School Education … Wikipedia
Coa certificate of analysis что это
адрес для передачи
Конечный пункт туннеля к мобильному узлу для пакетов, передаваемых мобильному узлу, когда он находится вне местного пункта. (МСЭ-Т Y.1281).
[http://www.iks-media.ru/glossary/index.html?glossid=2400324]
Тематики
сертификат об анализе
свидетельство о проведенном анализе
Сертификат, требуемый некоторыми странами для подтверждения качества и состава товаров, таких как фармацевтические продукты. Требуемые анализы могут проводиться в частном или государственном учреждении здравоохранения. Может потребоваться легализация данного сертификата в иностранном консульстве соответствующей страны, так как это делается с аналогичными сертификатами, такими как фитосанитарные сертификаты
[Упрощение процедур торговли: англо-русский глоссарий терминов (пересмотренное второе издание) НЬЮ-ЙОРК, ЖЕНЕВА, МОСКВА 2011 год]
Тематики
Синонимы
сертификат подлинности
Непременный атрибут легального продукта. В случае коробочного программного продукта (см. Box-version) он находится на боковой стороне коробки; в OEM-версии он поставляется в виде отдельного документа или наклейки на корпусе ПК.
[http://www.morepc.ru/dict/]
Тематики
Полезное
Смотреть что такое «CoA» в других словарях:
Coa — can refer to: Coa, Rural community in County Fermanagh in Northern Ireland. Coa de jima, a specialized tool for harvesting agave cactus. Côa river, Portugal, a major tributary of the Douro. The Battle of Coa, July 24th, 1810 was part of the… … Wikipedia
Côa — Rio Côa Vorlage:Infobox Fluss/KARTE fehlt DatenVorlage:Infobox Flu … Deutsch Wikipedia
CoA — ist eine Abkürzung für: Consulting Organization Assistance Certificate of Authenticity CoA ist eine Abkürzung für: Certificate of Analysis Coenzym A Aortenisthmusstenose (Coarctatio aortae, Coarctation der Aorta) Care of Address > Mobile IP… … Deutsch Wikipedia
Coa — ist eine Abkürzung für: Consulting Organization Assistance Certificate of Authenticity CoA ist eine Abkürzung für: Certificate of Analysis Coenzym A Aortenisthmusstenose (Coarctatio aortae, Coarctation der Aorta) Care of Address > Mobile IP… … Deutsch Wikipedia
COA — can refer to:*Cambridge Occupational Analysts *Cash on Arrival *Cause of action *CedarOpenAccounts COA (formerly CedarOpenAccounts) *Center of Attention *Certificate of Authenticity *Certified Ophthalmic Assistant *Change of Address forms used by … Wikipedia
COA — ist eine Abkürzung für: Chirurgische Operationsassistentin / Chirurgischer Operationsassistent: Weiterbildungsmöglichkeit für die Krankenpflege im OP, Fachpflege im Operationsdienst, oder OTA´s. Bildet zur Übernahme ärztlicher Tätigkeiten im OP,… … Deutsch Wikipedia
CoA — Cette page d’homonymie répertorie les différents sujets et articles partageant un même nom. COA, sigle composé des trois lettres C, O et A, peut faire référence à : Continental Airlines, selon la liste des codes OACI des compagnies aériennes … Wikipédia en Français
CoA — may refer to: *Care of address *Certificate of Analysis *Certificate of Authenticity *Chart of Accounts *Coat of arms *Coenzyme A *Collaboration Oriented Architecture *Commonwealth of Australia, the full legal name of Australia *Condominium… … Wikipedia
CoA — (k[ o]*[=a] ), (Biochem) an abbreviation for
CoA — CoA: Abk. für ↑ Coenzym A. * * * COA, Abk. für Certificate of Authenticity … Universal-Lexikon
certificate of analysis
1 certificate of analysis
сертификат об анализе
свидетельство о проведенном анализе
Сертификат, требуемый некоторыми странами для подтверждения качества и состава товаров, таких как фармацевтические продукты. Требуемые анализы могут проводиться в частном или государственном учреждении здравоохранения. Может потребоваться легализация данного сертификата в иностранном консульстве соответствующей страны, так как это делается с аналогичными сертификатами, такими как фитосанитарные сертификаты
[Упрощение процедур торговли: англо-русский глоссарий терминов (пересмотренное второе издание) НЬЮ-ЙОРК, ЖЕНЕВА, МОСКВА 2011 год]
Тематики
Синонимы
2 Certificate of Analysis
3 certificate of analysis
4 certificate of analysis
5 certificate of analysis
6 certificate of analysis
7 Certificate of drug analysis
См. также в других словарях:
certificate of analysis — cerˌtificate of aˈnalysis noun certificates of analysis PLURALFORM [countable] MANUFACTURING a formal document showing what is in a chemical product after it has been officially tested: • The test results of each product are stored in computer… … Financial and business terms
Certificate of Analysis — Das Certificate of Analysis (CoA) (engl.: Analysenzertifikat) ist gebräuchlich im Pharma Umfeld als Nachweis, dass bestimmte verwendete Substanz Chargen den allg. oder spezifischen Normen des Arzneibuchs oder bestimmter anderer validierter… … Deutsch Wikipedia
certificate of analysis — analizių pažymėjimas statusas T sritis Standartizacija ir metrologija apibrėžtis Dokumentas, kuriame pateikiami išsamūs visų arba dalies atliktų gavinio analizių rezultatai, susiję arba nesusiję su tomis pačiomis savybėmis, kurios nurodytos… … Penkiakalbis aiškinamasis metrologijos terminų žodynas
analysis — a‧nal‧y‧sis [əˈnælss] noun analyses PLURALFORM [ siːz] [countable, uncountable] 1. a careful examination of something in order to understand it better: • The researchers carried out a detailed analysis of recent trends in share prices. •… … Financial and business terms
Certificate of Formula Compliance — A Certificate of Formula Compliance (often abbreviated to COFC) is a document used primarily for Health and Beauty Products in international trade. Unlike a Certificate of Origin (which traditionally states from what country the shipped goods… … Wikipedia
Certificate of Need — A Certificate of Need (CON), in the United States, is a legal document required in many state and some federal jurisdictions before proposed acquisitions, expansions, or creations of facilities are allowed. CONs are issued by a federal or state… … Wikipedia
Certificate in Investment Performance Measurement — The Certificate in Investment Performance Measurement (CIPM) is a professional accreditation in the field of investment performance analysis in the United States. It includes investment performance measurement and attribution. It is offered by… … Wikipedia
Certificate of attendance — In the United States and Canada, a certificate of attendance is a certificate given to students who complete the K 12 (kindergarten through 12th grade) program but do not meet the requirements for the high school diploma or the modified diploma.… … Wikipedia
National Certificate of Educational Achievement — The National Certificate of Educational Achievement (NCEA) is, since 2004, the official secondary school qualification in New Zealand. It has three levels, corresponding to the levels within the National Qualifications Framework, and these are… … Wikipedia
Council for the Indian School Certificate Examinations — CISCE Council for the Indian School Certificate Examinations Formation November 3, 1958 (1958 11 03) (53 years ago) Type Non Governmental Board of School Education … Wikipedia
Документы, предоставляемые в Росздравнадзор для подтверждения качества лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала или иного вещества в составе МИ
К нам часто обращаются с вопросом о том, какие документы дополнительно необходимо предоставлять в Росздравнадзор для выполнения требований подпункта «н» пункта 10 Правил государственной регистрации медицинских изделий (Постановление Правительства РФ №1416).
История вопроса
До июня 2018 года медицинские изделия, содержащие лекарственные средства (фармацевтические субстанции или лекарственные препараты) в принципе невозможно было зарегистрировать, если лекарственное средство не было зарегистрировано в России. Это создавало сильные трудности для многих участников сферы обращения медицинских изделий, в особенности в областях косметологии и стоматологии.
В марте 2018 года ООО «МЕДРЕЛИС» была подготовлена инициатива с предложением внесения изменений в действующие нормативно-правовые акты. Инициатива была поддержана многими участниками сферы обращения медицинских изделий, и по ее результатам состоялась встреча инициативной группы с представителями Росздравнадзора и Министерства здравоохранения РФ.
В итоге 31 мая 2018 года было принято Постановление Правительства РФ №633, вносящее правки в Правила государственной регистрации медицинских изделий. Так, в том числе, перечень документов, предоставляемых в Росздравнадзор при регистрации дополнился подпунктом «н» следующего содержания:
«н) копии документов, подтверждающих качество лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества»
Таким образом, в составе медицинских изделий стало возможно использовать не зарегистрированные в РФ лекарственные средства, при условии предоставления соответствующих подтверждающих документов. Недавно Росздравнадзор конкретизировал эти документы, но эта конкретизация все равно не внесла достаточную ясность. Мы хотели бы взять на себя смелость прокомментировать ответ Росздравнадзора, показав примеры из нашего успешного опыта регистрации таких медицинских изделий.
Какие же документы нужны?
Итак, Росздравнадзор указывает, что к таким документам могут относиться:
Документ производителя, подтверждающий качество лекарственного средства промышленной серии или партии (протокол анализа или сертификат анализа)
Сертификат анализа (Certificate of Analysis, COA) – это документ, который производитель составляет по результатам выходного контроля конкретной партии лекарственного средства (или иного вещества). Большинство лекарственных средств зарубежного производства имеет такой документ. В различных странах он регламентируется различными документами, но основная информация, которую такой документ содержит, остается неизменной. Мы хотели бы разобрать содержание сертификата анализа на примере законодательства Европейского Союза, где оно регламентируется разделом 11.4 документа EU GMP Guide Part II. Согласно требованиям этого документа, сертификат анализа содержит:
Пример сертификата анализа можно просмотреть ниже:
Источник: http://www.humate.info/fertilizer-edta-zn-15.html
Документация по качеству с описанием методов контроля
Рассмотрим, опять же, пример Европейского Союза. В нем содержание паспорта безопасности регламентировано следующими документами:
1. Регламент (ЕС) №1907/2006 от 18.12.2006 г. Европарламента и Совета Европы, касающийся правил регистрации, оценки, санкционирования и ограничения химических веществ (REACH);
2. Регламент (ЕС) №453/2010 Европарламента и Совета Европы о внесении поправок в Регламент (ЕС) 1907/2006 от 18.12.2006 г. Европарламента и Совета Европы, касающийся правил регистрации, оценки, санкционирования и ограничения химических веществ;
Кроме того, в Российской Федерации действует межгосударственный стандарт ГОСТ 30333-2007 «Паспорт безопасности химической продукции. Общие требования».
Требования к паспорту безопасности во всех вышеперечисленных документах идентичны. Так, он должен содержать следующие 16 разделов (более подробно с содержанием этих разделов можно ознакомиться в вышеуказанных документах):
1) Идентификация химической продукции и сведения о производителе или поставщике;
2) Идентификация опасности (опасностей);
3) Состав (информация о компонентах);
4) Меры первой помощи;
5) Меры и средства обеспечения пожаровзрывобезопасности;
6) Меры по предотвращению и ликвидации аварийных и чрезвычайных ситуаций и их последствий;
7) Правила хранения химической продукции и обращения с ней при погрузочно-разгрузочных работах;
8) Средства контроля за опасным воздействием и средства индивидуальной защиты;
9) Физико-химические свойства;
10) Стабильность и реакционная способность;
11) Информация о токсичности;
12) Информация о воздействии на окружающую среду;
13) Рекомендации по удалению отходов (остатков);
14) Информация при перевозках (транспортировании);
15) Информация о национальном и международном законодательстве;
16) Дополнительная информация.
Пример паспорта безопасности можно посмотреть нажав на кнопку:
Копия лицензии на производство лекарственного средства, выданной уполномоченным органом страны-производителя
Может быть различной в различных странах. Выдается компетентным государственным органом (например, Food and Drug Administration (FDA) в США, Food and Drugs Control Administration (FDCA) в Индии и т.д.
Пример лицензии на производство лекарственного средства можно посмотреть ниже:
Копия заключения о соответствии производителя лекарственного средства требованиям правил надлежащей производственной практики, выданного уполномоченным органом страны-производителя (при наличии)
В качестве такого документа можно рассматривать сертификат GMP (Good Manufacturing Practice). Этот документ показывает, что система менеджмента качества производителя лекарственного средства соответствует Правилам GMP. Фактически, этот документ аналогичен сертификату соответствия требованиям стандарта ISO 13485 с тем отличием, что требования ISO 13485 применяются к медицинским изделиям, а Правила GMP – к лекарственным средствам.
Отметим, что бывают случаи, когда сертификат GMP получают и компании, производящие медицинские изделия, однако, такие случаи достаточно редки.
Пример сертификата GMP можно посмотреть ниже:
Дата государственной регистрации лекарственного препарата и его регистрационный номер в государственном реестре лекарственных средств для медицинского применения (при наличии)
Для лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций, зарегистрированных в России. В этом случае достаточно просто указать эти данные в технической документации. Дополнительных документов предоставлять не надо.
Сертификат анализа производителя и выпускаемой продукции
Сертификат анализа является документальным подтверждением, что образцы продукта, которые подвергли лабораторным испытаниям, соответствуют установленному в стандартах качеству. Это свидетельство качества и подходящих технических параметров, которые можно предъявить любому представителю закона, потребовавшему это. В документе обязательно содержатся результаты тестов, нормативные показатели, технологическая информация.
Польза стандартизации
Сертификат анализа производителя, содержащийся в задокументированном виде, помогает урегулировать разногласия с клиентами (если такие возникают), предъявляются при пересечении границы (в обязательном порядке, без него не пустят).
Сертификация продукции, проведенная уполномоченной компанией, помогает развивать производство, привносить на предприятие новые технологии, выводить продукцию на новый рынок сбыта.
Сертификация РПО (Регистра проверенных организаций) свидетельствует, что компания официально работает на территории страны.
Сертифицирующая компания
Сертификат анализа – это документ. Который уполномочена выдавать фирма «СерфРФ» после серии тестов в лабораторных условиях. Компания может декларировать любую продукцию, для этого нужны образцы изделия или документация и возможность посетить производство – в зависимости от вида стандарта.
Морской и речной регистр выдается на технику, материал или изделие, которые используют при строительстве плавсредств.
ГОСТ или ИСО
Сертификат анализа бывает двух типов:
Документы не исключают, но дополняют один другого и идут параллельно. При этом ГОСТу принадлежит статус обязательного документа.
Любой стандарт имеет срок действия три года, но за этот срок требуется провести еще два аудита дополнительно.
Нужен ли сертификат РДИ (Реестр добросовестных исполнителей)? Он позволяет убрать с рынка некачественных изготовителей.
Получите бесплатную консультация прямо сейчас.
Проведение аудита
Сертификат анализа производителя заказчик получает после определенного ряда действий. Обратившись в компанию через эмейл, по номеру телефона или напрямую в офис клиент получает консультацию по интересующему вопросу. Сразу же обсуждаются детали будущей работы: количество сотрудников, масштаб предприятия и т.д. После чего заключается в присутствии юриста контракт, который имеет официальную силу.
Сертификат типа ТР ТС подтверждает соответствие техническому регламенту в рамках Таможенного союза.
После этого исполнитель изучает бухгалтерию предприятия: отчеты, поставки, траты, прибыль и т.д.
Следующим этапом становится исследование офиса заказчика, изучение деятельности менеджеров и общая организация работы.
В последнюю очередь проводится аудит места изготовления продукции: осмотр оборудования и рабочего места. Забираются образцы на анализ в лабораторию.
После каждого этапа специалистом пишется заключение, на основании которых впоследствии выдается подтверждение и прописываются методы улучшения дела.
Такая схема проверок у ИСО-сертификации, для получения ГОСТа нужно принести образцы продукта и документы, список которых указывает сотрудник оформляющей фирмы.
Сертификат соответствия ФСБ подтверждает качество средств защиты информации.
Особенности работы аудитора
Сертификат анализа – это документ, который нужно регулярно подтверждать или оформлять заново по истечении срока действия. Следует учитывать, что просроченный документ не имеет силы на территории РФ и продукция считается неоформленной.
«СерфРФ» сотрудничает с многими компании, которых регулярно оформляет уже многие годы. Работа с одной и той же компанией крайне удобна: уже есть рабочая база для исполнителя, потому не нужно заниматься всей документацией с нуля, а для заказчика – аудиторы знают все особенности и нюансы, потому работа проходит быстро.
Важность сертификата GMP – это признанные во всем мире стандарты качества для медпродукции, позволяющие продавать их во всем мире.