Api фармацевтика что это
Api фармацевтика что это
перевод с английского:
активная фармацевтическая субстанция (АФС)
Любое вещество или смесь веществ, предназначенные дпя производства лекарственных средств, которые в процессе производства лекарственного средства становятся активным ингредиентом этого лекарственного средства.
ГОСТ Р 52249-2009 Правила производства и контроля качества лекарственных средств 26.05.2017
активная (фармацевтическая) субстанция (АФС)
Любое вещество (или смесь веществ), которое предназначено для использования в производстве лекарственного препарата и при использовании в производстве лекарственного препарата становится его активным ингредиентом. Такие вещества обладают фармакологическим или другим непосредственным действием; их применяют для лечения, диагностики или профилактики заболеваний, для изменения структур или физиологических функций организма, для ухода, обработки и облегчения симптомов.
Руководство. Правила надлежащего производства лекарственных средств для медицинского применения и для ветеринарного применения таможенного союза. 12.07.2017
активный фармацевтический ингредиент (АФИ); лекарственное вещество; действующее вещество [active pharmaceutical ingredient]
РУКОВОДСТВО по надлежащей практике производства лекарственных средств для человека. 18.07.2017
ионизация при атмосферном давлении (ИАД) [atmospheric pressure ionization]
Общий тип ионизации, включающий ХИАД, ИЭР, ФИАД.
Всероссийское масс-спектрометрическое общество. Список принятых и предлагаемых сокращений, русских и английских терминов, относящихся к масс-спектрометрии. 17.08.2017
Статей в словаре: 7978
Новые термины
История вашего поиска (очистить)
Краткое руководство по использованию словаря
Для начала поиска начните вводить искомый термин в поле поиска. Найденные в словаре термины и фразы будут показаны в выпадающем списке (первые 30). Для получения более точных результатов продолжите вводить искому фразу или выберите другой режим поиска.
В зависимости от выбранного режима поиска словарь ищет искомый термин либо с начала каждого термина/фразы, либо в любом месте термина/фразы, либо ищет его точное соответствие. Также для поиска термина/фразы вы можете воспользоваться алфавитным указателем сверху.
Выбирать термин/фразу из выпадающего списка можно мышкой или клавишами со стрелками вверх/вниз (после выбора для отображения карточки словарной статьи нажмите клавишу Enter)
Справа находится колонка с последними пятью терминами, добавленными в словарь, а также история вашего поиска по словарю (последние десять поисковых запросов). История хранится на вашем компьютере и может быть удалена в любой момент (для этого нажмите на ссылку «очистить»)
Если вы ищите в режиме «с начала фразы» и ничего не нашли, то попробуйте переключиться в режим «в любом месте фразы».
Словарная статья состоит из: искомого термина (отображается в начале вместе с прямой ссылкой на словарную статью) и вариантов перевода. Каждый вариант перевода может включать: информацию от том, отменен термин или нет, а также рекомендуемый вместо него, определение этого термина, указанное в исходном документе (выделено курсивом), примечание к определению, указанное в документе или примечение составителей словаря, название документа, из которого взят термин/фраза и дату добавления в словарь.
Мы постоянно дорабатываем и пополняем словарь. Если вы нашли ошибку, неточность в терминологии или работе словаря, или хотите предложить новую функцию, пожалуйста, свяжитесь с нами по почте: info@pharm-community.com.
Надеемся, что словарь поможет вам в ежедневной работе. Желаем приятного использования!
API простым языком: что это и зачем нужен
API (Application Programming Interface или интерфейс программирования приложений) — это совокупность инструментов и функций в виде интерфейса для создания новых приложений, благодаря которому одна программа будет взаимодействовать с другой. Это позволяет разработчикам расширять функциональность своего продукта и связывать его с другими.
Большинство крупных компаний разрабатывают API для клиентов или для внутреннего использования. Обычные пользователи тоже применяют разные API. РБК Тренды объясняют, как это работает.
Когда пользователь посещает любую страницу в интернете, он взаимодействует с API удаленного сервера. Это составляющая сервера, которая получает запросы и отправляет ответы. Кроме того, благодаря API человек может совершать различные действия, не покидая сайт. Именно для этого большинство современных сайтов используют по крайней мере несколько сторонних API, которые предлагают сторонние разработчики. Также компании разрабатывают собственные API и продают их как готовый продукт. К примеру, Weather Underground, которая принадлежит IBM, продает доступ к своему API для получения метеорологических данных. Эту информацию используют погодные приложения и сервисы.
ProgrammableWeb, веб-сайт, посвященный экономике API, в настоящее время отслеживает более 24 тыс. различных программных интерфейсов. Существуют сотни API для финансовых систем, обмена сообщениями в социальных сетях, платежей, электронной коммерции, криптовалют и прочих сфер. Наиболее быстрорастущий сегмент API относится к обмену и анализу данных в различных приложениях.
Как работает API
Интерфейс представляет собой промежуточный слой между двумя приложениями. Он позволяет двум программам обмениваться информацией и выполнять функции, не раскрывая своего внутреннего API. Скрытие части функций называется инкапсуляцией.
Есть три метода взаимодействия с API:
Разработчик имеет полную свободу в выстраивании функций API. Например, отдельный набор функций может определять возможность регистрироваться и авторизоваться в программе.
API бывают публичные и частные. Первые предназначены для совместного использования с внешним миром, например, API YouTube. Сторонние разработчики могут создавать приложения, чтобы воспользоваться возможностями этих интерфейсов. Вторые — это внутренние приложения, разработанные для определенной аудитории или пользовательской базы. Они часто используются на предприятиях и внутри компаний. Для работы с таким API нужно получить доступ.
Для чего используют API
Разработчикам программный интерфейс позволяет:
До появления Windows и других графических операционных систем программистам для создания окон на экране компьютера приходилось писать тысячи строк кода. Когда же Microsoft предоставила разработчикам API Windows, на создание окон стало уходить всего несколько минут работы.
Бизнесу API нужны, чтобы:
В 1990-е годы организация, которая хотела запустить систему управления взаимоотношениями с клиентами (CRM), была вынуждена вкладывать огромные средства в программное обеспечение, оборудование и специалистов. Теперь компании используют облачные службы вроде Salesforce. Доступ на уровне API к функциям Salesforce позволяет бизнесу включить ключевые элементы функциональности CRM-системы — например, возможность просматривать историю клиента.
Правительствам API позволяют:
Уже в 40 городах США используется бесплатный API Open311, который позволяет отслеживать проблемы на основе местоположения пользователя. Человеку достаточно лишь отправить в городскую систему фото с выбоиной на дороге и указанием геолокации.
Примеры API в нашей жизни
Google Календарь. Приложение-календарь на Android разработает на API, позволяющем подключить свой календарь напрямую к сторонним приложениям. Пользователи могут использовать несколько разных программ с встроенными и обновляемыми календарями, где будут все важные события, встречи и т.д. Компании могут встраивать API календаря на свои сайты, чтобы, к примеру, записывать своих клиентов на прием. Встраивание в форму записи Google Календаря позволяет клиентам автоматически создавать событие и вносить детали о предстоящей встрече. Благодаря API сервер сайта напрямую обращается к серверу Google с запросом на создание события, получает ответ Google, обрабатывает его и передает соответствующую информацию в браузер, которая поступает клиенту в виде сообщения с подтверждением.
Заказ авиабилетов. Многие пользуются агрегаторами билетов, такими как Aviasales и SkyScanner. Такие сервисы собирают информацию о стоимости авиабилетов в разных авиакомпаниях и отображают ее в едином окне. Это позволяет реализовать API, встроенный в сайты авиакомпаний, который помогает в реальном времени обновлять информацию о направлениях и стоимости.
Навигация на сайтах и в приложениях. Крупные компании, в том числе Apple, Google, «Яндекс» и другие, разработали API, позволяющие подключить собственный картографический сервис к другим площадкам. Так, в «Яндекс.Карты» встроены сервисы «Транспорт» и «Пробки». Многие приложения на Android, например, по доставке еды или для спорта, используют встроенный в ОС API, чтобы подключить карты Google к своему сервису. На iOS аналогичная ситуация с Apple Maps.
Кнопки авторизации. На многих сайтах есть кнопки, позволяющие зарегистрироваться через уже существующие аккаунты на популярных площадках и в соцсетях. Это возможно благодаря API, которые есть у Google, Facebook, Apple, Twitter, «ВКонтакте» и других компаний.
Фармацевтические субстанции: производство, требования качества. Лекарственные средства
Фармацевтическая субстанция представляет собой такое активное с точки зрения биологии вещество, изготовленное в точном соответствии с действующими стандартами, которое предназначено для производства конкретного медикамента. Возможно производство фармацевтических субстанций как смесей активных компонентов. Изготавливаются эти вещества синтетическим образом. В работе используются наиболее продвинутые технологии биологические, генетические, клеточные.
Стандарты, требования и правила
В наши дни производители фармацевтических субстанций предлагают в равной степени широкий ассортимент как индивидуальных веществ, так и состоящих из многочисленных компонентов. При этом нужно помнить: фармацевтические субстанции стандартизированы, но возможны отклонения. Насколько они могут быть велики, указывается в специальных статьях, классификациях, спецификациях, описывающих конкретное вещество. Такие отклонения обоснованы тем, что фармацевтические субстанции производятся из животных, растительных материалов, то есть натурального сырья.
Поставщики фармацевтических субстанций, кроме непосредственно субстанций, также предлагают рынку довольно большой выбор вспомогательных компонентов. Они применяются для изготовления разнообразных лекарственных форм.
Общая информация
Какие данные необходимы, чтобы соблюсти порядок ввоза лекарственных средств и фармацевтических субстанций на территорию нашей страны? Без какой информации невозможны регистрация, производство, реализация продукции?
Любая субстанция обязательно имеет непатентованное название, принятое на международном уровне. Эти данные производитель обязан указывать в приложенной к субстанции фармакопейной статье. Дополнительно придется сообщить наименование, присвоенное в соответствии с JUPAC. Данные о синтезе фармацевтических субстанций выражаются указанием структурной, эмпирической формул и значением молекулярной массы.
О чем идет речь?
Преимущественно на отечественном рынке фармацевтических субстанций представлены соли кислот, органические основания. Непатентованное название для этих веществ включают в себя анион, катион. А вот спецификация на фармацевтическую субстанцию, называемую сложным эфиром, декларирует, что наименование нужно написать слитно. Отсюда и рождаются пугающие обывателей сложные слова а-ля «бекламетазондипропионат».
Возможна легальная продажа субстанций фармацевтических только в том случае, когда к ним оформлено точное и корректное описание. В нем прописывают цвет вещества и то, в каком агрегатном состоянии субстанция представлена. А вот вкус по правилу не указывается. Некоторые специальные категории веществ дополнительно требуют указания гигроскопичности, запаха. Если субстанция представлена в форме твердого вещества, дополнительно описывают, оно в виде мелких кристаллов, кристаллов нормального размера, или же это порошок без выраженных особенностей составных элементов. Описание кристаллической структуры считается одним из наиболее значимых параметров, так как эта структура определяет качество твердой формы медикамента.
Описываем подробно!
Что касается описаний, требования к фармацевтическим субстанциям нередко содержат обязательство упоминать численный диапазон, то есть насколько большими могут быть составляющие смесь частицы. Ряд специализированных веществ исследуется на предмет того, какова преобладающая форма составляющих вещество кристаллов. Если эти испытания производят, данные о них выносят в описании в отдельный раздел.
Фармакологические субстанции исследуют на предмет полиморфизма. Эти эксперименты обязательны, если полиморфизм влияет на активность компонентов в конечном медикаменте. Кроме того, он может определять технологические качества, фармакологические свойства конечного вещества.
Фармацевтические субстанции и растворители
Растворители применяют, чтобы выявить, как велика растворимость субстанции. Этот показатель необходимо точно выявить, чтобы регистрация фармацевтических субстанций была успешной, поскольку для этого мероприятия требуется полное описание, включая основные характеристики вещества. Растворители, применимые в ходе испытаний над субстанцией, должны быть из разных частей шкалы полярности. Это гарантирует достаточный охват, следовательно, максимально полное представление о компоненте, что дает наибольший объем данных, предоставляемых для регистрации фармацевтических субстанций.
Чаще всего роли растворителей играют:
Проверяя субстанции, из которых будут изготавливаться лекарственные средства, категорически не рекомендовано применять токсичные и такие вещества, которые легко воспламеняются или закипают. Пример растворителей, неподходящих для работы с фармацевтическими субстанциями: бензол, диэтиловый эфир.
Не проведешь!
Чтобы изготавливать качественные надежные лекарственные средства, нужно иметь хорошие проверенные компоненты, произведенные в строгом соответствии с действующими нормативами и требованиями. Поэтому производители фармацевтических субстанций проводят тест на подлинность, результаты которого обязательно прикладывают к продукту, чтобы заверить его надежность.
Проверка подлинности осуществляется посредством химических, физических методологий. Прибегают к изучению в инфракрасном спектре, используют абсорбционные компоненты, организуют хроматографии через газы, жидкости. Проводят качественные реакции, не последнее место среди которых занимают специфические.
В нашей стране ведется реестр фармацевтических субстанций, где указываются основные особенности каждого включенного в список вещества. Важно соответствие данных из реестра и тех, которые показывает субстанция при реальном эксперименте.
Фармацевтические субстанции: возвращаясь к терминологии
О том, что представляют собой фармацевтические субстанции, рассказывают действующие в нашей стране федеральные законы. Рынок медикаментов в России регулируется властями достаточно четко, что накладывает определённые ограничения на производителей. Те компании, которые желают работать с фармацевтическими субстанциями, должны знать, что по закону к таковым относятся только компоненты, которые можно назвать лекарственными, при этом субстанция – это действующая часть, составляющая основу препарата. Именно от ее зависит эффективность конечного средства, поэтому контроль над изготовлением, испытаниями, качеством товара так важен.
Дополнительно выделяют активные фармацевтические субстанции, то есть АФС. К этой категории относят как самостоятельные вещества, так и соединения из нескольких компонентов. Из них тоже изготавливают разнообразные медикаменты. Ключевая особенность АФС – это превращение этого вещества в процессе изготовления лекарственного препарата в активную составляющую. АФС проявляют фармакологическую активность. Их наличие в составе медикамента позволяет добиваться разнообразных целей. Используются компоненты в средствах, применяемых в процессе диагностирования заболеваний, при лечении, устранении симптомов. Некоторые АФС известны как элементы, незаменимые при создании профилактических медицинских препаратов, а другие влияют на структуру, функции человеческого организма.
Регистрация – дело тонкое
Для того чтобы фармацевтическая субстанция применялась в промышленности, ее сперва нужно зарегистрировать, внести в упомянутый ранее реестр, и лишь после этого использование становится законным и легальным. Реестр ведется на государственном уровне и содержит все препараты, которые можно ввозить на территорию страны, а также компоненты, которые допускается применять в промышленности и медицине. Этому вопросу посвящен 61 ФЗ, а конкретно, 33, 45 статьи.
Чтобы фармацевтическая субстанция была зарегистрирована, необходимо направить ее на экспертизу. По закону у ответственной за этот вопрос инстанции есть 61 день на проведение экспертного изучения материала. Производитель может самостоятельно контактировать с государственной инстанцией или обратиться к посредникам.
На помощь!
В последние годы все чаще производители фармацевтических субстанций стараются работать с посредниками, взаимодействующими с Министерством здравоохранения. Это недешево, но все равно довольно выгодно. Ничего удивительного, ведь специалисты таких компаний точно знают требования, прописанные в российских законах, могут корректно оформить все бумаги, а также дать советы производителю касаемо недостающей документации или спорных моментов.
Как правило, оценки сроков прохождения экспертизы и примерные прогнозы относительно финансовых вложений в регистрацию делают, когда производитель предоставляет информацию о непатентованном наименовании, а также досье на субстанцию, сертификаты, в том числе международного образца. На основании данных из этих бумаг грамотный эксперт может сделать оценку сложности предстоящей регистрации и дать полезные рекомендации касаемо упрощения процесса и подготовки дополнительных официальных бумаг. При этом нужно помнить, что на практике регистрация субстанции может затянуться на полгода и даже дольше.
Работаем с надежным партнером
На современном рынке довольно много компаний, работающих с ФС и АФС. Выбирая производителя фармацевтических субстанций для сотрудничества, фирма, специализирующаяся на медикаментах, должна ответственно изучать досье каждого потенциального контрагента. При оценке различных предложений важно не только сравнивать прайс-листы, но и уделить внимание дополнительным аспектам: например, как производитель субстанций упаковывает свой товар? Можно ли приобрести позиции, расфасованные в мелкую тару? Это может показаться несущественным вопросом, но нередко именно фасовка правильными объемами помогает сэкономить деньги и время. Особенно важен этот вопрос для производственных аптек, где объемы закупок не столь большие, как у крупных заводов-производителей лекарств.
Выбирая потенциального партнера, необходимо удостовериться, что все предлагаемые им позиции уже прошли регистрацию и внесены в реестр. Кроме того, надежный поставщик к своим товарам обязательно добавляет копию паспорта качества, что позволяет заказчику быть уверенным в надежности, оригинальности поставляемого продукта.
Следует уточнить, предлагает ли поставщик дополнительно направить в адрес покупателя данные о внесении субстанции в реестр; если таковых нет, имеет смысл запросить их дополнительно, чтобы располагать полной документационной базой на поставляемые вещества. Не будут лишними копия сертификата, удостоверения о регистрации.
Помните, все эти документы пригодятся на этапе, когда производитель медикамента начнет готовить регистрационное досье. Чтобы упростить этот процесс, ряд фирм дополнительно предлагают образцы субстанций специально для направления на экспертизу.
Какие бывают?
Что значит термин фармацевтические субстанции, более-менее понятно. Но какие вещества относят к этой категории? Выбор на отечественном рынке просто огромен – неудивительно, ведь даже в небольших промышленных аптеках изготавливают сотни и даже тысячи наименований медикаментов, у каждого из которых свое уникальное активное вещество, то есть действующая субстанция.
Одно из пользующихся довольно большим спросом на рынке медицинской промышленности веществ – это АСД (третья фракция). Вещество имеет довольно специфический запах, представляет собой густую жидкость довольно темного цвета, оттенок – коричневый. Эта субстанция не растворяется в воде, в качестве растворителя можно использовать 96-процентный спирт. Еще одна широко распространенная в промышленности субстанция – бензилбензоат. Это такое химическое сырье, которое имеет довольно слабый запах, на ощупь маслянистое, а цвета либо не имеет, либо отдает в желтоватый оттенок. Впрочем, субстанция поставляется и в форме кристаллов – также не имеющих цвета или практически его лишенных.
Всем известные названия
Не менее известна для широких кругов и борная кислота, еще с советских времен хранящаяся в аптечке практически каждой семьи. Промышленность использует в качестве сырья ее в виде порошка, состоящего из очень мелких белых или практически белых кристаллов, растворить которые можно не только 96-процентным спиртом, но и простой водой, особенно кипящей.
А что еще бывает?
Довольно активно применяется фармацевтическая субстанция формалин, не только известная специалистам в области медицины, но и широкому кругу лиц благодаря одноименной песне русскоязычной группы «Флер». Впрочем, если из песни складывается впечатление, будто бы формалин белый, мутный, подобный туману, то на практике эта жидкость не имеет цвета и прозрачна. Ее отличительная особенность – довольно острый запах. Такое химической сырье можно перемешать со спиртом, водой. Смешивается в любой пропорции.
Еще одна активно применяемая субстанция – живичный скипидар, в качестве растворителя которого применяют спирт, а вот вода не будет эффективна, так как в ней скипидар практически совсем не растворяется. Он представляет собой жидкость без цвета, прозрачную, изредка отдающую в желтый. Отличительная особенность – необычный запах.
Особенности бюрократии: бумажные тайны
Если молодое предприятие приняло решение работать с фармацевтическими субстанциями, ему придется пройти через охраняющего вход в мир медицинского бизнеса Цербера – бюрократию. Речь идет об оформлении разнообразных официальных бумаг, а также о включении в реестры, действующие на государственном уровне.
Чтобы субстанция была включена в реестр, нужно подготовить документы, ориентируясь на 61 ФЗ. Для этого предприятие оформляет заявление, уплачивает государственную пошлину и сохраняет документ, подтверждающий факт оплаты, готовит нормативные документы, предоставляет свидетельство, подтверждающее, что на производстве выполняются все установленные законами стандарты и нормы. Такая бумага выдается государственной инстанцией и легализуется. Также придется предоставить чиновникам схематичное описание производственного процесса вносимой в реестр субстанции и подготовить ее детальное описание, включая все упомянутые ранее особенности. Наконец, необходимо иметь в наличии сертификат, подтверждающий результаты производственного анализа образцов субстанции.
Routes to finance
API Farmak Ukraine (Декабрь 2021).
Активный фармацевтический ингредиент (API) является частью любого лекарственного средства, которое производит его эффекты. Некоторые препараты, такие как комбинированная терапия, содержат несколько активных ингредиентов для лечения различных симптомов или действуют по-разному.
Производство API-пакетов традиционно проводилось самими фармацевтическими компаниями в их родных странах. Но в последние годы многие корпорации решили отправить производство за границу, чтобы сократить расходы.
Это привело к существенным изменениям в отношении того, как регулируются эти препараты, с более строгими инструкциями и проверками.
Компоненты лекарств
Например, если у вас есть головная боль, ацетаминофен является активным ингредиентом, тогда как жидкость в капсуле или основная часть таблетки является эксципиентом.
Сила API
Лучшие производители API
Ведущим производителем API является TEVA Pharmaceuticals. Имея более 300 продуктов API, у них есть крупнейший в отрасли портфель.
Другим ведущим производителем является Dr. Reddy’s, с более чем 60 API-интерфейсами, которые используются сегодня.
Где сделаны API?
Хотя многие фармацевтические компании расположены в США и Англии, большинство производителей API за рубежом. Крупнейшие расположены в Азии, особенно в Индии и Китае. Все больше и больше компаний обращаются к аутсорсингу для производителей API, таких как д-р Редди, чтобы сократить расходы на дорогостоящее оборудование, сотрудников и инфраструктуру.
Примечательно, что AstraZeneca Pharmaceuticals использовала несколько производственных центров в Соединенных Штатах. Теперь только 15 процентов их API-интерфейсов создаются в США, и есть планы покончить с этим небольшим процентом и передать на аутсорсинг все производство за рубежом.
Правила
Даже в случае аутсорсинга API-интерфейсы подчиняются строгим нормам и надзору со стороны страны, в которую они отправляются. Например, API, выпускаемые за рубежом для использования в препаратах, произведенных в Америке, по-прежнему проходят инспекцию в Управлении по контролю за продуктами и лекарствами США.
Как видно из создания API, фармацевтическая промышленность быстро меняется. Компании больше не обрабатывают каждый шаг процесса изготовления лекарств, от создания API до создания капсулы. Чтобы сократить расходы и увеличить прибыль, компании начали аутсорсинг создания API для зарубежных производителей, базирующихся в Азии. Несмотря на то, что это помогло их достижению, сохраняется постоянная обеспокоенность по поводу качества этих API, выпущенных за рубежом.
В ответ руководящие органы, ответственные за безопасность пациентов, такие как FDA, провели интенсивный скрининг, чтобы обеспечить качество лекарств и предотвратить дефекты. Нарушение любого из этих установленных стандартов может привести к штрафам или очень дорогим отзывам для фармацевтических компаний, стоящих за этими производителями.
Армия Зачисление Активный бонус за пожертвование
Армия действительной армии предлагает бонусы на взыскание до 40 000 долларов США за предыдущие в армию MOS (рабочие места), которую армия считает критически недостаточной.
Ингредиент Замены для рецептов
Ветеринарный фармацевтический торговый представитель
